職位描述
化學(xué)藥仿制藥原料藥質(zhì)量體系管理QCQAGMP認證FDA認證
崗位職責：
1.貫徹執(zhí)行藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求，圍繞企業(yè)質(zhì)量目標，建立公司的質(zhì)量管理體系并規(guī)范質(zhì)量管理工作。
2.負責公司的法規(guī)符合性資料的申報，檢查以及溝通，整改等。
3.起草或?qū)徍速|(zhì)量管理標準及標準操作規(guī)程，驗證方案，報告等文件。
4.起草和審核GMP文件，負責公司文件體系的建立與管理。
5.參與公司的設(shè)施，設(shè)備，廠房，產(chǎn)品等的驗證，確保驗證文件的合規(guī)性。
6.負責物料質(zhì)量管理體系的建立，確保物料使用的法規(guī)符合性。
7.參與產(chǎn)品的生產(chǎn)轉(zhuǎn)化過程，確保轉(zhuǎn)化產(chǎn)品的法規(guī)符合性。
8.生產(chǎn)啟動后，負責監(jiān)督產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量情況，負責出廠產(chǎn)品的質(zhì)量控制。
9.負責建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案。
10.確保所有偏差，OOS得到處理，變更符合法規(guī)要求。確保CAPA的有效性。按照風險管理要求對公司的質(zhì)量風險點進行管理。
11.按照公司要求進行6S管理。
12.產(chǎn)品國內(nèi)外注冊
任職資格：
1.學(xué)歷：藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱）
2.經(jīng)驗：5年及以上工作經(jīng)驗，具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程和質(zhì)量檢驗工作。
3.培訓(xùn)：接受過相關(guān)的專業(yè)理論知識的培訓(xùn)
4.相關(guān)知識與技能：熟悉GMP操作規(guī)范；具備較強的溝通協(xié)調(diào)能力和抗壓能力，原則性強，熟悉國內(nèi)外法規(guī)要求。
5.熟悉注冊基本要求，能夠獨立查詢相關(guān)注冊要求。
1.貫徹執(zhí)行藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求，圍繞企業(yè)質(zhì)量目標，建立公司的質(zhì)量管理體系并規(guī)范質(zhì)量管理工作。
2.負責公司的法規(guī)符合性資料的申報，檢查以及溝通，整改等。
3.起草或?qū)徍速|(zhì)量管理標準及標準操作規(guī)程，驗證方案，報告等文件。
4.起草和審核GMP文件，負責公司文件體系的建立與管理。
5.參與公司的設(shè)施，設(shè)備，廠房，產(chǎn)品等的驗證，確保驗證文件的合規(guī)性。
6.負責物料質(zhì)量管理體系的建立，確保物料使用的法規(guī)符合性。
7.參與產(chǎn)品的生產(chǎn)轉(zhuǎn)化過程，確保轉(zhuǎn)化產(chǎn)品的法規(guī)符合性。
8.生產(chǎn)啟動后，負責監(jiān)督產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量情況，負責出廠產(chǎn)品的質(zhì)量控制。
9.負責建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案。
10.確保所有偏差，OOS得到處理，變更符合法規(guī)要求。確保CAPA的有效性。按照風險管理要求對公司的質(zhì)量風險點進行管理。
11.按照公司要求進行6S管理。
12.產(chǎn)品國內(nèi)外注冊
任職資格：
1.學(xué)歷：藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱）
2.經(jīng)驗：5年及以上工作經(jīng)驗，具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程和質(zhì)量檢驗工作。
3.培訓(xùn)：接受過相關(guān)的專業(yè)理論知識的培訓(xùn)
4.相關(guān)知識與技能：熟悉GMP操作規(guī)范；具備較強的溝通協(xié)調(diào)能力和抗壓能力，原則性強，熟悉國內(nèi)外法規(guī)要求。
5.熟悉注冊基本要求，能夠獨立查詢相關(guān)注冊要求。
工作地點
開封明仁藥業(yè)有限公司
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開封明仁藥業(yè)有限公司開封明仁藥業(yè)責任有限公司成立于2005年，公司注冊資金5000萬元，實收5000萬元。公司控股有開封白云制藥有限公司--主要負責開展新藥中試及原有片劑產(chǎn)品生產(chǎn);鄭州大明藥物科技有限公司--專業(yè)從事新藥研發(fā)、對外技術(shù)合作及項目成果小試。公司的生產(chǎn)基地位于八朝古都開封黃龍經(jīng)濟開發(fā)區(qū)，公司占地50多畝，建筑面積1.4萬平方米，凈化廠房面積6000平方米。擁有凍干粉針劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液以及化學(xué)原料藥、醫(yī)藥中間體等多條生產(chǎn)線，具有年生產(chǎn)粉針劑2000萬支、化學(xué)原料藥 100噸、多肽原料藥20公斤及無菌原料藥10噸的生產(chǎn)能力。目前戰(zhàn)略品種有國家醫(yī)保乙類的心腦血管病常用藥品黃楊寧片、廣譜抗病毒一線用藥注射用單磷酸阿糖腺苷、FDA批準的唯一廣譜選擇性細胞保護劑注射用氨磷汀等。自創(chuàng)立以來，公司秉承以人為本、創(chuàng)新為先的理念，累計投入數(shù)億元資金用于藥品生產(chǎn)，擁有一批以化藥創(chuàng)新為目標，以化學(xué)合成多肽藥物、緩釋口服制劑、注射劑和化學(xué)原料藥合成為主要方向，融醫(yī)藥信息、中試、生產(chǎn)為一體的現(xiàn)代化醫(yī)藥團隊。其中，專業(yè)技術(shù)人員200多人，專業(yè)質(zhì)量管理人員68人。公司還聘請了十余名國內(nèi)知名專家、教授作為顧問。是河南唯一一家從事多肽類藥物生產(chǎn)的機構(gòu)，目前已經(jīng)完成多個多肽類藥物的生產(chǎn)工作（胸腺法新、醋酸特里加壓素、醋酸去氨加壓素、西曲瑞克等）。擁有包括Waters、Hitachi、Agilent和Shimadzu在內(nèi)的高效液相色譜儀、氣相色譜、Alltech蒸發(fā)光散射檢測器、日本島津UV-2401紫外分光光度計等一系列精密儀器設(shè)備數(shù)百臺。自2008年以來成功申報化藥品種3-5類共計13個，6類仿制藥物共計26個，藥品注冊申報數(shù)量在河南省位居首位，在全國范圍內(nèi)居前列。目前主要的產(chǎn)品涉及抗病毒藥物、免疫調(diào)節(jié)劑、腫瘤用藥、心血管病藥物、糖尿病藥物、老年病藥物等，將陸續(xù)上市。公司在發(fā)展的過程中，始終堅持以人為本，創(chuàng)新為先，成就客戶，造福人類的經(jīng)營理念，為國人的健康事業(yè)服務(wù)！一握明仁手，永遠是朋友，明仁藥業(yè)熱忱歡迎您的加入，共謀發(fā)展！
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