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崗位職責(zé)：

1、建立和完善質(zhì)量管理體系?：臨床質(zhì)量經(jīng)理需要負責(zé)臨床試驗質(zhì)量管理體系的建立、完善、維護和改進，確保臨床試驗項目按照試驗方案、GCP（或ICH-GCP）及公司體系和SOP要求執(zhí)行?；

2、?稽查和監(jiān)督?：對臨床試驗項目進行稽查，確保項目按照規(guī)定執(zhí)行，并對不符合項進行整改和跟蹤；

3、?培訓(xùn)和管理?：組織制訂GCP培訓(xùn)管理文件，建立GCP培訓(xùn)體系，監(jiān)督各部門按要求完成培訓(xùn)工作；

4、?供應(yīng)商管理?：建立供應(yīng)商管理體系，對外部供應(yīng)商的質(zhì)量體系進行考察和評估，確保供應(yīng)商、委托檢驗實驗室、臨床試驗中心等合作單位的活動符合GCP法規(guī)要求及公司的質(zhì)量管理規(guī)定；

5、?數(shù)據(jù)管理和風(fēng)險評估?：建立和完善試驗數(shù)據(jù)記錄及管理規(guī)程，確保試驗過程數(shù)據(jù)真實可靠；

6、?記錄和檔案管理?：負責(zé)質(zhì)量記錄的歸檔保存工作，確保所有質(zhì)量相關(guān)的文件和記錄得到妥善管理?。

?任職要求:

1、?專業(yè)背景?：臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；

2、??工作經(jīng)驗?：具備三年以上能夠獨立承擔(dān)藥物臨床試驗項目的工作經(jīng)驗，有完整的臨床試驗工作經(jīng)歷者優(yōu)先；

3、?其他技能?：熟悉醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法規(guī)及規(guī)范要求，具備稽查或PM/PL經(jīng)驗者優(yōu)先；?

4、具備較強的獨立工作能力、溝通能力、團隊協(xié)調(diào)能力。