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    更新于 1月3日

    藥物研發(fā)QA

    6千-9千·13薪
    • 廣州番禺區(qū)
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    藥物分析新藥研發(fā)藥品質(zhì)量管理
    職責(zé)描述:
    1、 追蹤和學(xué)習(xí)國(guó)家藥品研發(fā)的相關(guān)政策、法規(guī)、指南與管理制度,獲得各類(lèi)藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求,確保研發(fā)質(zhì)量管理體系符合要求;

    2、 負(fù)責(zé)推進(jìn)研發(fā)GMP體系的建立、維護(hù)、持續(xù)完善研發(fā)GMP相關(guān)SOP;

    3、 負(fù)責(zé)建立并持續(xù)完善研發(fā)培訓(xùn)體系及日常培訓(xùn)管理;

    4、 負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、培訓(xùn),指導(dǎo)研發(fā)各部門(mén)起草、修訂本部門(mén)SOP,并進(jìn)行審核;

    5、 負(fù)責(zé)文件的復(fù)印、分發(fā)、回收、銷(xiāo)毀等相關(guān)工作;

    6、 原始記錄本(含輔助記錄)的發(fā)放與歸檔;

    7、負(fù)責(zé)中試車(chē)間所用物料出入庫(kù)、貯存的質(zhì)量監(jiān)督及物料放行;

    8、 負(fù)責(zé)中試工藝規(guī)程草案和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等GMP文件的審核;

    9、 負(fù)責(zé)審核中試車(chē)間驗(yàn)證方案和報(bào)告,參與驗(yàn)證,并對(duì)驗(yàn)證文件進(jìn)行歸檔管理;

    10、負(fù)責(zé)偏差的調(diào)查處理并對(duì)所采取的糾正和預(yù)防措施及結(jié)果進(jìn)行確認(rèn);

    11、負(fù)責(zé)中試車(chē)間GMP內(nèi)審,對(duì)不合格項(xiàng)采取糾正和預(yù)防措施及時(shí)追蹤及確認(rèn);

    12、 參與??試車(chē)間變更控制程序的實(shí)施,并對(duì)變更效果進(jìn)行確認(rèn);

    13、負(fù)責(zé)供應(yīng)商審計(jì)及CMO的管理;

    14、 研發(fā)小試試驗(yàn)方案及總結(jié)報(bào)告和中試報(bào)告的審核,分析儀器的確認(rèn)方案與報(bào)告的審核,分析方法驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核;穩(wěn)定性試驗(yàn)方案和報(bào)告的審核;

    15、定期檢查藥物研發(fā)過(guò)程中各項(xiàng)記錄是否及時(shí)、規(guī)范、準(zhǔn)確,并記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、提出的建議并跟蹤檢查核實(shí)整改結(jié)果等,定期每月向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)檢查結(jié)果,檢查報(bào)告應(yīng)記錄歸檔;

    16、負(fù)責(zé)定期組織實(shí)驗(yàn)室儀器、計(jì)量器具檢定、校準(zhǔn)后的確認(rèn);監(jiān)督研究所或研發(fā)中心設(shè)備、儀器、儀表的定期檢查、維護(hù)保狀及校驗(yàn)工作的實(shí)施情況;

    設(shè)備操作具有SOP與設(shè)備儀器的校驗(yàn)已完成的檢查;

    17、負(fù)責(zé)臨床樣品的中間產(chǎn)品及成品檢驗(yàn)、留樣、穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品的取樣、送樣,用于臨床批藥品的批記錄審核與評(píng)估;

    18、 藥品注冊(cè)申報(bào)資料的審核。

    職位福利:周末雙休、五險(xiǎn)一金、年底雙薪、交通補(bǔ)助、餐補(bǔ)、帶薪年假、節(jié)日福利

    工作地點(diǎn)

    廣州市番禺區(qū)石樓鎮(zhèn)創(chuàng)啟路63號(hào)清華科技園廣州創(chuàng)新基地

    職位發(fā)布者

    黃小姐/人事經(jīng)理

    三日內(nèi)活躍
    立即溝通
    公司Logo廣東彼迪藥業(yè)有限公司
    廣東彼迪藥業(yè)有限公司創(chuàng)建于1989年,坐落在中國(guó)珠三角中西部的全國(guó)著名僑鄉(xiāng)開(kāi)平市,是一家生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中西成藥、醫(yī)藥化工原料的制藥企業(yè),是廣東省首批GMP認(rèn)證企業(yè)、廣東省醫(yī)藥工業(yè)二十家重點(diǎn)企業(yè)之一、廣東省博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地、廣東省技術(shù)研發(fā)中心、廣東省著名商標(biāo)等國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。公司為園林式布局,環(huán)境優(yōu)美。其中生產(chǎn)車(chē)間分為總部車(chē)間和一分廠。總部車(chē)間擁有口服固體、大容量注射劑、噴霧劑、青霉素等專(zhuān)用車(chē)間,及多條通過(guò)GMP認(rèn)證的自動(dòng)生產(chǎn)線。總廠車(chē)間片劑年產(chǎn)20億粒,膠囊5億粒,顆粒劑4億袋,年產(chǎn)大容量注射液3000萬(wàn)瓶。一分廠專(zhuān)用于生產(chǎn)奧美拉唑微丸中間體及用于替代進(jìn)口的輔料:甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物水分散體。目前公司擁有抗細(xì)菌、抗病毒、心腦血管、鎮(zhèn)痛消炎、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)等多種治療藥品系列,共計(jì)140多個(gè)品種,其中在產(chǎn)50多個(gè)品種。2020年初,公司新增口罩車(chē)間,用于一次性防護(hù)口罩、一次性醫(yī)用口罩和N95口罩的生產(chǎn),年產(chǎn)可達(dá)1億個(gè)。公司現(xiàn)有員工600多人,其中大專(zhuān)以上技術(shù)人員250多人。經(jīng)過(guò)全體員工三十多年來(lái)的不懈努力,公司已發(fā)展成為擁有總資產(chǎn)超過(guò)7億元的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。2019年銷(xiāo)售收入達(dá)到5.5億元,納稅總額6290多萬(wàn)元。為此,公司多次被政府財(cái)稅部門(mén)授予貢獻(xiàn)特別突出企業(yè)。公司一直對(duì)仿制藥研發(fā)、工藝處方設(shè)計(jì)、藥物檢測(cè)及質(zhì)量管控、自動(dòng)化清潔生產(chǎn)方面進(jìn)行科學(xué)高效運(yùn)營(yíng)管理。在新劑型、新技術(shù)投入方面,公司以國(guó)內(nèi)少、技術(shù)難度高的項(xiàng)目為主,每年投入至少有2000萬(wàn)的資金用于新產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)。近年內(nèi)先后開(kāi)發(fā)出消化系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)以及抗細(xì)菌、抗病毒、鎮(zhèn)痛消炎、營(yíng)養(yǎng)液等多個(gè)系列26個(gè)新藥。此外,公司還掌握了制藥前沿技術(shù)中的緩釋微丸生產(chǎn)技術(shù),生產(chǎn)的奧美拉唑膠囊(商品名:彼司克)為國(guó)內(nèi)知名品牌,亦是現(xiàn)國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的掌握緩釋制劑生產(chǎn)技術(shù)的企業(yè)之一。各項(xiàng)指標(biāo)在本地區(qū)化學(xué)藥制劑企業(yè)里名列前茅。公司一直堅(jiān)持以科技為本、可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略。2008年公司正式成立藥物研究所,專(zhuān)注于藥物成果的轉(zhuǎn)化研究以及在產(chǎn)品質(zhì)的提升,務(wù)求成為具備專(zhuān)業(yè)人才、先進(jìn)設(shè)備的高端藥物制劑研究所。2011年公司與中山大學(xué)藥學(xué)院合作共建了中山大學(xué)——彼迪藥業(yè)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室。公司借助中山大學(xué)的科研平臺(tái)引進(jìn)高端研發(fā)人才,實(shí)現(xiàn)科研資源的共享,旨在推進(jìn)緩控釋制劑及國(guó)內(nèi)外前沿新藥的開(kāi)發(fā)。2016年,公司根據(jù)研發(fā)發(fā)展戰(zhàn)略及主動(dòng)適應(yīng)國(guó)家啟動(dòng)的化學(xué)仿制藥固體制劑的質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的要求,斥巨資在廣州番禺清華科技園成立廣東彼思瑞藥物研究有限公司,主要定位于化學(xué)仿制藥(固體制劑)的研究開(kāi)發(fā)。公司將充分利用此平臺(tái),聚合有志于仿制藥研發(fā)的優(yōu)秀人才,從藥學(xué)研究、質(zhì)量分析、處方篩選、產(chǎn)品小試及中試放大等方面進(jìn)行科學(xué)而富有成效的工作。除此之外,公司每年還與全國(guó)各大知名研發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品合作和交流。隨著“彼迪藥”知名度日益提升,公司產(chǎn)品銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)已遍及全國(guó),2019年與公司有業(yè)務(wù)來(lái)往的藥品銷(xiāo)售基本客戶超4000家。公司的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)從全國(guó)省市大醫(yī)藥商業(yè)公司一直延伸到零售終端,每個(gè)銷(xiāo)售環(huán)節(jié)均有專(zhuān)人對(duì)客戶進(jìn)行管理和維護(hù)。彼迪藥業(yè)崇尚“用心創(chuàng)造微笑”的經(jīng)營(yíng)理念,多年以來(lái)形成了專(zhuān)注而包容的企業(yè)文化。公司以優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)、高效的管理、專(zhuān)心的服務(wù)、卓越的績(jī)效為基礎(chǔ),不斷開(kāi)拓進(jìn)取;以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品質(zhì)量為保證,為客戶創(chuàng)造有效的價(jià)值,為合作伙伴攜手真誠(chéng)的共贏;最終以用心專(zhuān)注的態(tài)度參與和推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展,為人類(lèi)帶來(lái)健康的微笑!彼迪藥業(yè)真心期待與您合作,共贏!
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