職責(zé)描述:
1、 追蹤和學(xué)習(xí)國(guó)家藥品研發(fā)的相關(guān)政策、法規(guī)、指南與管理制度,獲得各類(lèi)藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求,確保研發(fā)質(zhì)量管理體系符合要求;
2、 負(fù)責(zé)推進(jìn)研發(fā)GMP體系的建立、維護(hù)、持續(xù)完善研發(fā)GMP相關(guān)SOP;
3、 負(fù)責(zé)建立并持續(xù)完善研發(fā)培訓(xùn)體系及日常培訓(xùn)管理;
4、 負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、培訓(xùn),指導(dǎo)研發(fā)各部門(mén)起草、修訂本部門(mén)SOP,并進(jìn)行審核;
5、 負(fù)責(zé)文件的復(fù)印、分發(fā)、回收、銷(xiāo)毀等相關(guān)工作;
6、 原始記錄本(含輔助記錄)的發(fā)放與歸檔;
7、負(fù)責(zé)中試車(chē)間所用物料出入庫(kù)、貯存的質(zhì)量監(jiān)督及物料放行;
8、 負(fù)責(zé)中試工藝規(guī)程草案和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等GMP文件的審核;
9、 負(fù)責(zé)審核中試車(chē)間驗(yàn)證方案和報(bào)告,參與驗(yàn)證,并對(duì)驗(yàn)證文件進(jìn)行歸檔管理;
10、負(fù)責(zé)偏差的調(diào)查處理并對(duì)所采取的糾正和預(yù)防措施及結(jié)果進(jìn)行確認(rèn);
11、負(fù)責(zé)中試車(chē)間GMP內(nèi)審,對(duì)不合格項(xiàng)采取糾正和預(yù)防措施及時(shí)追蹤及確認(rèn);
12、 參與??試車(chē)間變更控制程序的實(shí)施,并對(duì)變更效果進(jìn)行確認(rèn);
13、負(fù)責(zé)供應(yīng)商審計(jì)及CMO的管理;
14、 研發(fā)小試試驗(yàn)方案及總結(jié)報(bào)告和中試報(bào)告的審核,分析儀器的確認(rèn)方案與報(bào)告的審核,分析方法驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核;穩(wěn)定性試驗(yàn)方案和報(bào)告的審核;
15、定期檢查藥物研發(fā)過(guò)程中各項(xiàng)記錄是否及時(shí)、規(guī)范、準(zhǔn)確,并記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、提出的建議并跟蹤檢查核實(shí)整改結(jié)果等,定期每月向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)檢查結(jié)果,檢查報(bào)告應(yīng)記錄歸檔;
16、負(fù)責(zé)定期組織實(shí)驗(yàn)室儀器、計(jì)量器具檢定、校準(zhǔn)后的確認(rèn);監(jiān)督研究所或研發(fā)中心設(shè)備、儀器、儀表的定期檢查、維護(hù)保狀及校驗(yàn)工作的實(shí)施情況;
設(shè)備操作具有SOP與設(shè)備儀器的校驗(yàn)已完成的檢查;
17、負(fù)責(zé)臨床樣品的中間產(chǎn)品及成品檢驗(yàn)、留樣、穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品的取樣、送樣,用于臨床批藥品的批記錄審核與評(píng)估;
18、 藥品注冊(cè)申報(bào)資料的審核。
職位福利:周末雙休、五險(xiǎn)一金、年底雙薪、交通補(bǔ)助、餐補(bǔ)、帶薪年假、節(jié)日福利