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【崗位職責】

1、負責有源和無源醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊、變更及延續(xù)申報，確保符合國家相關(guān)法規(guī)要求；

2、協(xié)調(diào)內(nèi)部研發(fā)團隊與外部監(jiān)管機構(gòu)之間的溝通，準備并提交各類技術(shù)文件和支持材料；

3、對二類醫(yī)療器械的注冊流程具備深入了解，能夠獨立處理注冊事務(wù)；

4、監(jiān)控醫(yī)療器械行業(yè)政策法規(guī)變化，及時更新內(nèi)部操作規(guī)程以確保合規(guī)性；

5、支持其他與產(chǎn)品注冊相關(guān)的任務(wù)，如市場準入策略制定等；

【任職要求】

年齡：30-35歲之間

教育背景：生物醫(yī)學工程、醫(yī)學檢驗、醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷。

工作經(jīng)驗：至少5年以上醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗，特別是有源和無源產(chǎn)品的注冊經(jīng)驗。

專業(yè)知識：熟悉中國醫(yī)療器械法規(guī)體系，尤其是二類醫(yī)療器械的注冊流程。熟悉電氣自動化，機械自動化，單片機，PLC，下位機控制，機械結(jié)構(gòu)設(shè)計等優(yōu)先考慮。

技能要求：優(yōu)秀的文檔撰寫能力，以及出色的溝通協(xié)調(diào)能力。

其他：具有較強的責任心和團隊合作精神，能夠在壓力下有效工作。

【優(yōu)先條件】

1、擁有成功完成多個二類及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊案例者優(yōu)先考慮

2、熟悉國際醫(yī)療器械標準及其在中國的應(yīng)用者加分

3、有直接與國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）或其他類似機構(gòu)打交道的經(jīng)驗者優(yōu)先