崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)活性相關(guān)的產(chǎn)品放行、穩(wěn)定性檢測及對照品標(biāo)定,出具檢驗(yàn)報告。
2、獨(dú)立進(jìn)行原代細(xì)胞和細(xì)胞系的基礎(chǔ)操作,如細(xì)胞凍存、復(fù)蘇、傳代。
3、負(fù)責(zé)建立QC檢定用各級細(xì)胞庫及細(xì)胞庫管理。
4、負(fù)責(zé)Cell-based assay,如細(xì)胞增殖活力、細(xì)胞毒性、細(xì)胞殺傷、細(xì)胞株篩選、細(xì)胞轉(zhuǎn)染、復(fù)制性病毒檢測等實(shí)驗(yàn)。
5、參與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)SOP、檢驗(yàn)記錄、管理規(guī)程SMP、設(shè)備及軟件SOP等文件撰寫。
6、負(fù)責(zé)原始數(shù)據(jù)審核及OOS/OOT調(diào)查,偏差及變更的執(zhí)行、跟蹤協(xié)調(diào)等。
7、完成領(lǐng)導(dǎo)和公司安排的其它事情。
任職要求:
1、本科以上學(xué)歷;在生物藥包括基因治療、CART、抗體等領(lǐng)域有1年以上活性相關(guān)的產(chǎn)品檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn);
2、熟悉細(xì)胞生物學(xué)技能,包括細(xì)胞殺傷、細(xì)胞篩選、細(xì)胞轉(zhuǎn)染、FACS,ELISA等,掌握至少1種以上實(shí)驗(yàn)技能;
3、具有數(shù)據(jù)分析、異常結(jié)果原因分析能力;
4、了解中國藥典、GMP及ICH等法規(guī)體系知識。