職責(zé):
1、在GLP/GCL/CAP規(guī)范下進行臨床前及臨床項目分子平臺(一代測序、二代測序、qPCR)的生物分析方法的開發(fā);
2、遵循OECD、USFDA、NMPA的GLP/GCLP的法規(guī)要求,遵循各監(jiān)管機構(gòu)指導(dǎo)原則完成臨檢平臺的文件資料撰寫,包括但不限于儀器操作維護SOP、儀器驗證方案及報告、方法學(xué)驗證方案、分析方法、分析計劃書及樣本分析報告等;
3、跟蹤監(jiān)管環(huán)境的變化,熟悉國內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則,支持內(nèi)部業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)化提升;根據(jù)項目需求,完成文獻調(diào)研及歸納整理,保證項目的順利進展;
4、對分子平臺分析人員進行方案、技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo),解決試驗中遇到的技術(shù)問題,參與試驗中的關(guān)鍵節(jié)點,對持項目管理團隊推進項目向前提供支撐;
5、與客戶、監(jiān)管機構(gòu)專家溝通交流,接受所負(fù)責(zé)項目的現(xiàn)場稽查;
6、工作認(rèn)真細(xì)致、具有主動學(xué)習(xí)和擴展意愿;
任職要求:
1、藥學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷,碩士至少5年以上GCLP/GLP/CAP實驗室分子平臺工作經(jīng)驗,博士以上至少3年以上GCLP/GLP/CAP實驗室工作經(jīng)驗;
2、熟悉分子平臺儀器(一代測序、二代測序、qPCR)檢測原理,熟悉分子平臺方法學(xué)驗證流程及相關(guān)法律法規(guī)、指導(dǎo)原則;
3、英文讀寫能力良好;熟練運用辦公軟件;
4、責(zé)任心強,頭腦清晰、邏輯性強、具備良好的溝通能力、良好的團隊合作精神。
上海 - 閔行
上海恒瑞醫(yī)藥有限公司上海 - 閔行
上海之江生物科技股份有限公司上海 - 閔行
上海奧蘿拉醫(yī)藥科技有限公司上海
安諾優(yōu)達上海 - 楊浦
北京漢氏聯(lián)合生物技術(shù)股份有限公司上海 - 閔行
申聯(lián)生物