1、熟悉體外醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)流程,制定產(chǎn)品全球注冊(cè)計(jì)劃,跟進(jìn)項(xiàng)目注冊(cè)進(jìn)展,負(fù)責(zé)解決注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題;
2、編寫(xiě)、整理、初步審核產(chǎn)品注冊(cè)資料,并對(duì)所注冊(cè)產(chǎn)品的資料進(jìn)行歸檔;
3、與測(cè)試、認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系,建立良好關(guān)系,確保產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進(jìn)行;
4、與國(guó)外代理公司,咨詢(xún)機(jī)構(gòu)或有關(guān)職能部門(mén)保持及時(shí)溝通,并將相關(guān)信息與公司內(nèi)各部門(mén)進(jìn)行有效溝通;
5、負(fù)責(zé)延續(xù)注冊(cè)以及各項(xiàng)變更事宜,確保產(chǎn)品信息的合法性,有效性;
6、及時(shí)獲取國(guó)內(nèi)外最新的醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),為公司提供有效的注冊(cè)事務(wù)支持;
7、負(fù)責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其它工作。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、測(cè)試、檢驗(yàn)、質(zhì)量等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科或以上學(xué)歷優(yōu)先;
2.三年以上體外診斷產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn);
3.具有一定的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力,有IVDR經(jīng)驗(yàn),有CE,F(xiàn)DA等市場(chǎng)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
4.良好的溝通能力和組織協(xié)調(diào)能力。
南京 - 鼓樓
江蘇海王醫(yī)療器械有限公司南京 - 鼓樓
南京晨新醫(yī)療科技有限公司南京 - 雨花臺(tái)
玖壹叁陸零醫(yī)學(xué)科技(杭州)有限公司南京 - 鼓樓
南京華偉醫(yī)療設(shè)備有限公司南京 - 浦口
美克醫(yī)學(xué)南京 - 浦口
江蘇科德生物醫(yī)藥科技有限公司