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    更新于 12月30日

    國(guó)際注冊(cè)工程師

    1萬(wàn)-1.5萬(wàn)
    • 南京浦口區(qū)
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    體外診斷試劑FDA認(rèn)證GMP認(rèn)證英語(yǔ)

    1、熟悉體外醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)流程,制定產(chǎn)品全球注冊(cè)計(jì)劃,跟進(jìn)項(xiàng)目注冊(cè)進(jìn)展,負(fù)責(zé)解決注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題;

    2、編寫(xiě)、整理、初步審核產(chǎn)品注冊(cè)資料,并對(duì)所注冊(cè)產(chǎn)品的資料進(jìn)行歸檔;

    3、與測(cè)試、認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系,建立良好關(guān)系,確保產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進(jìn)行;

    4、與國(guó)外代理公司,咨詢(xún)機(jī)構(gòu)或有關(guān)職能部門(mén)保持及時(shí)溝通,并將相關(guān)信息與公司內(nèi)各部門(mén)進(jìn)行有效溝通;

    5、負(fù)責(zé)延續(xù)注冊(cè)以及各項(xiàng)變更事宜,確保產(chǎn)品信息的合法性,有效性;

    6、及時(shí)獲取國(guó)內(nèi)外最新的醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),為公司提供有效的注冊(cè)事務(wù)支持;

    7、負(fù)責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其它工作。

    任職要求:

    1.本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、測(cè)試、檢驗(yàn)、質(zhì)量等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科或以上學(xué)歷優(yōu)先;

    2.三年以上體外診斷產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn);

    3.具有一定的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力,有IVDR經(jīng)驗(yàn),有CE,F(xiàn)DA等市場(chǎng)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;

    4.良好的溝通能力和組織協(xié)調(diào)能力。

    工作地點(diǎn)

    江蘇美克醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司生物醫(yī)藥谷加速器6期1幢美克醫(yī)學(xué)

    職位發(fā)布者

    王穎梅/人事經(jīng)理

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo美克醫(yī)學(xué)
    公司成立于2017年10月,坐落于江蘇省南京市國(guó)家級(jí)江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷,是一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型國(guó)際化醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)銷(xiāo)售的高科技企業(yè)。聚焦于微生物、腫瘤以及部分罕見(jiàn)病的早期精準(zhǔn)醫(yī)療,主要從事體外診斷試劑以及配套自動(dòng)化儀器的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。擁有中美雙研發(fā)中心,擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的熒光染色技術(shù)、蛋白標(biāo)記技術(shù)、時(shí)間分辨免疫熒光檢測(cè)技術(shù)、圖像處理和分析技術(shù)等創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái),以及符合FDA、CE、CFDA產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的共計(jì)2000多平方GMP凈化生產(chǎn)車(chē)間;同時(shí)擁有資深行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的多學(xué)科交叉的專(zhuān)家團(tuán)隊(duì),其中包括免疫學(xué)、微生物學(xué)、應(yīng)用物理、高分子材料、醫(yī)學(xué)圖像、光學(xué)系統(tǒng)等資深專(zhuān)家。技術(shù)團(tuán)隊(duì)成員由多位知名學(xué)府博士領(lǐng)銜,分別來(lái)自例如大阪大學(xué)、北卡大學(xué)、內(nèi)布拉斯加大學(xué)林肯分校、浙江大學(xué)、四川大學(xué)等機(jī)構(gòu)。
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