崗位職責:
1)熟悉氣液相、紅外、熔點儀、紫外等檢測儀器的操作及基本工作原理。
2)規(guī)范管理實驗室設備,包括日常維護、定期內(nèi)校和測試、年度外校及定期再確認。
3)負責QC所有的異常調(diào)查和OOS調(diào)查,制訂相應CAPA并且完成相應CAPA。
4)審核成品、原料、中間體中控分析數(shù)據(jù)、記錄和報告;確保記錄及測試結(jié)果完整、真實、精確、規(guī)范、可追溯性。
5)負責維護實驗室的環(huán)境、健康和安全,確保按照要求運行。
6)撰寫實驗室確認/驗證方案/報告,包括分析方法驗證/方法確認/方法轉(zhuǎn)移、儀器確認、計算機化系統(tǒng)的驗證等。
協(xié)助經(jīng)理完成交辦的其他工作。
崗位要求:
? 化學分析、儀器分析等相關(guān)大專及以上學歷.
? 工作經(jīng)驗:具有3年以上的QC工作經(jīng)歷。
? 專業(yè)知識/技能:
? 熟練掌握ICH和GMP體系知識;
? 熟練運用GMP知識,能夠編寫GMP體系文件,能夠?qū)λ诉M行GMP的指導和培訓;
? 有較強的溝通能力和溝通技巧;
能對質(zhì)量檢驗過程中發(fā)生的實際問題進行正確判斷和分析,并提出具體的解決方案。
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