崗位職責(zé)
1.遵紀守法,具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄。
2.熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章,經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準等方面的培訓(xùn),熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。
3、熟悉質(zhì)QES管理體系,了解APQP//SPC/MSA/8D/Control plan/FMEA質(zhì)量工具;
4、有主導(dǎo)推動ISO9001\ISO14001\OHSAS18001管理體系的工作經(jīng)驗,了解CE、3C等產(chǎn)品認證;
5、負責(zé)建立、推動、維護公司運行的管理體系及產(chǎn)品認證體系,并確保其有效運行;
6、負責(zé)編制和修改完善公司體系文件,并監(jiān)督執(zhí)行及貫徹實施;
7、負責(zé)公司例行或?qū)m椀牡谌酵獠繉徍恕?nèi)部審核、客戶審核等;
8、負責(zé)建立公司的稽核制度,統(tǒng)籌對公司管理制度、流程、管理層關(guān)注、異常報告等,并推動持續(xù)改善與流程優(yōu)化;
9、負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計分析,對相關(guān)部門進行質(zhì)量考核;
崗位要求
1、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷;
2、具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗,熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況。
3、管理者代表在任職后還應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強知識更新,積極參加各類有利于提高企業(yè)質(zhì)量管理能力的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)活動,及時掌握相關(guān)法律、法規(guī),不斷提高質(zhì)量管理水平。
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