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工作概要

按照體系要求開展質(zhì)保部的日常質(zhì)量保證工作，根據(jù)評審準備和公司SOP審查所有GLP項目的符合性、準確性和溯源性。協(xié)助質(zhì)量負責人完成公司的內(nèi)審和外審工作，收集不符合檢測工作的整改措施材料；對管理體系運行情況實施具體監(jiān)督工作，對監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問題及時上報質(zhì)量負責人。

崗位職責

1. 在質(zhì)量負責人的領(lǐng)導下確保實施的研究遵循GLP原則。

2. 審核標準操作規(guī)程，判斷是否符合本規(guī)范要求；

3、審查試驗計劃（主要負責生態(tài)毒理/環(huán)境毒理試驗、其他領(lǐng)域為替補QA）是否包含本規(guī)范要求的內(nèi)容，并將審查情況形成書面文件；

4、檢查所有的試驗項目是否按照本規(guī)范實施，試驗人員是否能方便獲取、熟悉并遵守試驗計劃和相關(guān)的標準操作規(guī)程或試驗準則；

5、審核最終試驗報告，確認是否全面、準確地記錄試驗方法、試驗步驟和試驗現(xiàn)象，試驗結(jié)果是否正確、完整地反映原始數(shù)據(jù)；

6、以書面形式及時向試驗單位負責人、試驗項目負責人、試驗分項目負責人以及其他相關(guān)管理者通報檢查結(jié)果；

7、在最終試驗報告中撰寫質(zhì)量保證聲明，描述檢查情況、檢查結(jié)果通報情況，由質(zhì)量負責人確認簽發(fā)；

8、監(jiān)督計算機系統(tǒng)是否遵從本規(guī)范，進入計算機系統(tǒng)查閱數(shù)據(jù)。

9、完成公司領(lǐng)導交代的其他工作任務。

工作要求

1.嚴格按照現(xiàn)有的體系文件開展體系運行工作，落實到位，建立并完善各要素的管理運行制度。

2.收到受控文件申請書后，及時進行審核、發(fā)布、更改或作廢程序，及時更新受控文件，確保現(xiàn)場均為受控文件。

3.按計劃組織設(shè)施檢查工作，公正、客觀地開展相關(guān)活動，確保管理體系有效運行。

4.按受控文件要求進行檢驗/檢測全過程檢查（GLP）、檢測環(huán)境、管理文件進行不定期監(jiān)督檢查，提出存在的問題和改進措施，并跟蹤落實整改措施完成情況。

5.按需進行人員操作合規(guī)性審查，一旦出現(xiàn)偏離，進行指導監(jiān)督。

6.根據(jù)質(zhì)量控制計劃及時跟蹤質(zhì)量控制活動的落實情況，利用結(jié)果開展相關(guān)工作。

7.不定期對檢驗/檢測過程使用的試劑、耗材進行監(jiān)督審核。

8.年末對全年的體系運行進行質(zhì)量回顧，分析質(zhì)量趨勢，對出現(xiàn)的偏離進行分析，根據(jù)數(shù)據(jù)分析，確定新一年相關(guān)參數(shù)的修改幅度。

9、負責組織配合相關(guān)的偏差處理和變更控制。

10.認真及時地完成部門領(lǐng)導交辦的工作任務，達到領(lǐng)導要求。