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崗位職責(zé)

1. 嚴(yán)格遵守《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)、GMP管理規(guī)定，確保藥品質(zhì)量。

2. 確保原輔料、包裝材料、成品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3. 確保在產(chǎn)品放行前完成批記錄的審核。

4. 確保完成所有必要的檢驗。

5. 審核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其它質(zhì)量管理的操作規(guī)程;負(fù)責(zé)組織起草、修訂原料、輔料、包裝材料、成品檢驗操作規(guī)程;取樣、標(biāo)本、留樣觀察管理規(guī)程;檢驗儀器設(shè)備使用、保養(yǎng)規(guī)程;試劑與試液的配制、使用、管理規(guī)程以及清潔規(guī)程等。

6. 審核所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。

7. 確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理。

8. 監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運行狀態(tài)。

9. 確保完成各種必要的確認(rèn)和驗證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗證方案和報告。

10. 確保完成自檢。

11. 評估物料供應(yīng)商。

12. 確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理。

13. 確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。

14. 確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

15. 審核產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程、驗證等文件。

16. 確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)。

17. 確保完成生產(chǎn)工藝驗證。

18. 確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

19. 確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件。

20. 監(jiān)督GMP執(zhí)行狀況。

21. 監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。

22. 負(fù)責(zé)制定檢驗人員的職責(zé);根據(jù)需要調(diào)配力量，保證檢驗工作及時、準(zhǔn)確。

23. 及時上報質(zhì)量問題及異常情況。負(fù)責(zé)收集質(zhì)量信息，及時反饋質(zhì)量管理方面的異常情況。

24. 負(fù)責(zé)對退回產(chǎn)品和不合格品提出處理意見，并跟蹤管理。

25. 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。