職位描述
化學藥生產(chǎn)管理QA仿制藥
崗位職責：研發(fā)相關職責：1.負責根據(jù)體系改進計劃，定期進行研發(fā)質量管理體系相關文件起草、修訂、審核、發(fā)布及監(jiān)督執(zhí)行。
2.負責定期進行研發(fā)相關實驗記錄的審核并提出整改意見，確保原始記錄的合規(guī)性。
3.負責研發(fā)質量事件的管理，參與研發(fā)質量事件的調查、處理，跟蹤處理結果并監(jiān)督整改。
4.負責研發(fā)實驗室現(xiàn)場的管理和監(jiān)督，提出改進建議并督促整改。
5.參與注冊現(xiàn)場核查，配合完成研發(fā)質量體系相關問題整改。
6.負責研發(fā)車間現(xiàn)場監(jiān)控及相關工藝、清潔、設備驗證方案報告起草審核。
驗證相關職責：1.計劃管理:負責組織制訂驗證主計劃和項目驗證計劃，確保按計劃完成所有的驗證工作。
2.驗證體系:負責組織建立驗證相關質量管理體系，組織驗證管理文件的編寫、審核。
3.驗證執(zhí)行:負責主導公用設施，生產(chǎn)和檢查設備，計算機化系統(tǒng)的確認和驗證執(zhí)行工作，并為驗證工作提供技術支持。負責驗證方案、報告的審核。
4.驗證回顧:負責定期組織對驗證工作進行回顧總結，提出改進計劃和措施，并組織實施持續(xù)改進。
5.廠房設施設備籌建或選購:參與廠房設施的設計籌建及新設備采購選型等工作，負責審核新廠房建設相關的FAT、SAT、URS、驗證方案等起草審核。
7.熟悉質量體系相關的偏差、變更等工作
2.負責定期進行研發(fā)相關實驗記錄的審核并提出整改意見，確保原始記錄的合規(guī)性。
3.負責研發(fā)質量事件的管理，參與研發(fā)質量事件的調查、處理，跟蹤處理結果并監(jiān)督整改。
4.負責研發(fā)實驗室現(xiàn)場的管理和監(jiān)督，提出改進建議并督促整改。
5.參與注冊現(xiàn)場核查，配合完成研發(fā)質量體系相關問題整改。
6.負責研發(fā)車間現(xiàn)場監(jiān)控及相關工藝、清潔、設備驗證方案報告起草審核。
驗證相關職責：1.計劃管理:負責組織制訂驗證主計劃和項目驗證計劃，確保按計劃完成所有的驗證工作。
2.驗證體系:負責組織建立驗證相關質量管理體系，組織驗證管理文件的編寫、審核。
3.驗證執(zhí)行:負責主導公用設施，生產(chǎn)和檢查設備，計算機化系統(tǒng)的確認和驗證執(zhí)行工作，并為驗證工作提供技術支持。負責驗證方案、報告的審核。
4.驗證回顧:負責定期組織對驗證工作進行回顧總結，提出改進計劃和措施，并組織實施持續(xù)改進。
5.廠房設施設備籌建或選購:參與廠房設施的設計籌建及新設備采購選型等工作，負責審核新廠房建設相關的FAT、SAT、URS、驗證方案等起草審核。
7.熟悉質量體系相關的偏差、變更等工作
任務要求：1、本科以上學歷，三年以上相關驗證工作經(jīng)驗，一年以上研發(fā)QA、QC工作經(jīng)驗
2、掌握國內外藥品管理的相關法律法規(guī)、GMP及指導原則行業(yè)規(guī)范等;能夠正確理解、掌握和實施藥品GMP及設備、公用工程和工藝驗證等規(guī)定
3、具有良好的組織、溝通和協(xié)調能力。具備指導或監(jiān)督企業(yè)各部門實施生產(chǎn)質量管理的專業(yè)技能和解決實際問題的能力
4、遵紀守法，堅持原則，實事求是，誠實守信，恪守職業(yè)道德，無違法、違規(guī)等不良記錄
5、具有刻苦鉆研的精神，能夠不斷加強自身法律法規(guī)及專業(yè)知識的學習，有效提高業(yè)務知識和政策水平
2、掌握國內外藥品管理的相關法律法規(guī)、GMP及指導原則行業(yè)規(guī)范等;能夠正確理解、掌握和實施藥品GMP及設備、公用工程和工藝驗證等規(guī)定
3、具有良好的組織、溝通和協(xié)調能力。具備指導或監(jiān)督企業(yè)各部門實施生產(chǎn)質量管理的專業(yè)技能和解決實際問題的能力
4、遵紀守法，堅持原則，實事求是，誠實守信，恪守職業(yè)道德，無違法、違規(guī)等不良記錄
5、具有刻苦鉆研的精神，能夠不斷加強自身法律法規(guī)及專業(yè)知識的學習，有效提高業(yè)務知識和政策水平
工作地點
上海市金山區(qū)金爭路855號上海欣峰制藥有限公司6號樓
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職位發(fā)布者
李女士/人事專員
三日內活躍立即溝通
上海欣峰制藥有限公司上海欣峰制藥有限公司成立于2013年10月，注冊資金9000萬元，公司坐落于“中國金融之都”-－上海，是一家集藥品研發(fā)和生產(chǎn)于一體的高新技術企業(yè)。公司在聚焦新一代頭孢類抗生素進行研發(fā)的同時，對兒童、老人等特殊人群用藥進行聚焦，研發(fā)微量元素系列、精神類藥品等的膜劑新藥，打造高端醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)基地。公司持續(xù)取得卓越成就和穩(wěn)健發(fā)展，與高度重視研發(fā)及創(chuàng)新密不可分，欣峰人堅持不斷提升企業(yè)的管理和研發(fā)、生產(chǎn)和行銷效率，堅持研發(fā)投入各產(chǎn)品創(chuàng)新能力行業(yè)領先；立足政策趨勢，圍繞主營業(yè)務的關聯(lián)拓展，全面布局大健康發(fā)展戰(zhàn)略。“公司信任，員工滿意，同行尊重，客戶支持”是企業(yè)核心價值觀的重要支柱；“質量只有一百分和零分，九十九分等于零”是我們的質量方針；“團結奮斗，艱苦創(chuàng)業(yè)”是我們的優(yōu)良傳統(tǒng)；“勇于創(chuàng)新，不斷研發(fā)”是我們的一貫追求；“顧客至上，誠實守信”是我們的服務宗旨；“優(yōu)秀品質，合理價格”是我們贏取聲譽的法寶。欣悅立信于心，盡善健康巔峰。欣峰制藥將致力于打造一個共享醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展成果，鼎力合作，共贏未來的高端平臺！
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