崗位職責(zé):
1、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品型式檢驗、臨床試驗(臨床評價)、注冊申請(產(chǎn)品備案)等相關(guān)事宜。包括申報材料的準(zhǔn)備、復(fù)核、提交并跟進(jìn)審評過程,協(xié)調(diào)審評問題的解決直至拿到證書。
2、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)、變更、延續(xù)申報及其他相關(guān)事宜。
3、 負(fù)責(zé)申報資料的歸檔管理,負(fù)責(zé)說明書和標(biāo)簽的梳理。
4、 完成部門負(fù)責(zé)人交辦的其他工作。
任職資格:
1、 具有醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)、藥學(xué)、統(tǒng)計學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或一年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(三類醫(yī)療器械注冊或試劑注冊)優(yōu)先。
2、 能熟練使用辦公軟件。
3、 具有良好的語言表達(dá)、溝通、協(xié)調(diào)能力,具備一定的獨立處理工作能力。
4、 有責(zé)任心、自我學(xué)習(xí)能力強(qiáng)、有一定的抗壓能力,做事條理清晰,具有一定的統(tǒng)籌能力。
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