崗位職責(zé):
1、根據(jù)試驗(yàn)方案、SOP和GCP的要求進(jìn)行研究中心篩選、啟動(dòng)、監(jiān)查和關(guān)閉訪視。
2、參與制定監(jiān)查計(jì)劃,并按計(jì)劃完成多中心的臨床監(jiān)查工作,及時(shí)提交有關(guān)監(jiān)查報(bào)告
3、對(duì)所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行方案和研究相關(guān)的培訓(xùn),與確保研究者嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行相關(guān)研究。
4、創(chuàng)建、維護(hù)、更新與研究中心管理相關(guān)的文檔、管理監(jiān)查訪視的發(fā)現(xiàn)、以及關(guān)于監(jiān)查發(fā)現(xiàn)的處理和行動(dòng)計(jì)劃相關(guān)的文件,遞交完整的訪視報(bào)告、更新、回收以及維護(hù)項(xiàng)目其他所需的研究文件。
5、負(fù)責(zé)相應(yīng)研究中心的研究財(cái)務(wù)管理。
6、主導(dǎo)解決研究過程種各研究中心出現(xiàn)的問題,協(xié)調(diào)研究相關(guān)的職能部門,保證臨床研究的順利進(jìn)行。
7、完成直線經(jīng)理或項(xiàng)目經(jīng)理(PM)分配的其他工作。
任職要求:
1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理,生物相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2、藥品GCP證書;熟悉有關(guān)臨床研究的相關(guān)法規(guī);
3、有良好的溝通能力,具有團(tuán)隊(duì)精神,責(zé)任心強(qiáng),能適應(yīng)出差,出差比例50%-80%。