崗位職責(zé):
1、部門檢驗(yàn)文件及記錄的規(guī)范,檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的審核;檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析,更新維護(hù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù);
2、純化水檢測(cè);車間環(huán)境檢測(cè)(萬(wàn)級(jí)和十萬(wàn)級(jí)),含風(fēng)速、沉降菌、塵埃粒子等項(xiàng)目。驗(yàn)證相關(guān)檢驗(yàn)工作;
3、原材料及產(chǎn)品檢驗(yàn),檢驗(yàn)數(shù)據(jù)審核和報(bào)告單的批準(zhǔn)和放行;
4、熒光免疫分析儀標(biāo)準(zhǔn)機(jī)管理;
5、質(zhì)控品、參考品、工作校準(zhǔn)品管理;
6、質(zhì)檢卡、微球溶液校準(zhǔn)品的制備、發(fā)放以及校準(zhǔn)規(guī)程和記錄的審核;
7、質(zhì)控品、參考品、工作校準(zhǔn)品等穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)分析;
8、市場(chǎng)投訴的協(xié)助處理及調(diào)查工作。
任職資格:
1、本科以上學(xué)歷,生物技術(shù)、檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè);
2、3年以上醫(yī)療器械或制藥行業(yè)質(zhì)量或檢驗(yàn)管理工作經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉體外診斷試劑產(chǎn)品相關(guān)知識(shí);
4、熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系及國(guó)家和行業(yè)頒布的相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn);
5、具備良好的邏輯性和條理性、組織協(xié)調(diào)能力、文檔撰寫能力。
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