【崗位職責(zé)】
方法驗證:
1、負責(zé)分析方法驗證、確認、轉(zhuǎn)移的方案、報告的起草和審核;
2、梳理分析方法驗證、確認、轉(zhuǎn)移的所需檢驗儀器、實驗耗材;
3、負責(zé)所有分析方法驗證、確認、轉(zhuǎn)移的實驗操作及相關(guān)記錄、臺帳填寫;
4、對產(chǎn)品方法轉(zhuǎn)移或驗證、及樣品檢測執(zhí)行過程中存在的問題提出解決或優(yōu)化的措施;
5、負責(zé)解決所有品種檢驗技術(shù)難點。
工藝驗證:
1、參與新產(chǎn)品的工藝驗證批、動態(tài)核查批檢測工作;
2、配合工藝技術(shù)員完成工藝摸索、優(yōu)化等涉及的檢驗工作;
3、審核穩(wěn)定性研究方案,參與穩(wěn)定性研究檢驗;
4、進行清潔驗證分析方法開發(fā)及驗證。
項目申報:
1、完成項目申報資料撰寫(質(zhì)量部分);
2、負責(zé)建立和維護產(chǎn)品質(zhì)量檔案。
【任職要求】
1、本科以上學(xué)歷,藥學(xué)、藥物分析、化學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、制藥企業(yè)2年以上儀器分析經(jīng)驗,有方法轉(zhuǎn)移經(jīng)驗、無菌制劑經(jīng)驗優(yōu)先;
3、熟悉藥物分析儀器(液相色譜儀、氣相色譜儀、原子分光光度計等)及相關(guān)軟件的使用、維護、保養(yǎng),具備較強的文件撰寫能力。