崗位職責:
1、負責申報資料的匯總、整理、校對、形式審查、裝訂、蓋章,確保符合申報要求,辦理藥品注冊申請手續(xù)。
2、參與現(xiàn)場核查、樣品抽樣,以及樣品送檢。
3、負責仿藥、補充申請、變更等申報資料的審核、整理與上報。
4、負責對注冊申報相關資料進行翻譯和校對工作。
5、與注冊部門、藥檢機構(gòu)和審評中心的聯(lián)系,跟蹤注冊進度,及時掌握注冊信息。
6、組織補充資料的準備和提交。
7、負責跟蹤并及時了解和學習相關的政策法規(guī),并及時匯報和向內(nèi)傳達。
8、負責對上交文件資料的保管工作。
崗位要求:
1、藥學相關專業(yè),碩士及以上學歷;
2、學習能力強,有意愿主動學習國家注冊相關法律法規(guī)、流程,及注冊要求和標準撰寫。
3、熟練使用辦公自動化軟件,良好的英語讀寫能力。
4、具有良好的執(zhí)行能力、良好的溝通能力、分析判斷能力素質(zhì)。
5、責任心強、守信譽、敬業(yè)、嚴謹、穩(wěn)健。
6、工作有條理、思路清楚、計劃性強。
7、能夠承受較大的工作壓力,具有自我激勵和積極的團隊合作精神。
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