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工作職責(zé):

1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)管理（國內(nèi)&國際申報(bào)），包括申報(bào)資料的撰寫、匯總、整理、審核，遞交等工作，跟進(jìn)注冊(cè)檢驗(yàn)、審評(píng)及審批進(jìn)度，并完成后續(xù)注冊(cè)維護(hù)及更新工作；

2、負(fù)責(zé)制定注冊(cè)計(jì)劃，建立注冊(cè)工作程序，完善SOP 資料，確保項(xiàng)目在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成； 3、跟蹤并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評(píng)及審批進(jìn)程，及時(shí)解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題；

3、與藥監(jiān)等官方部門及外部合作機(jī)構(gòu)建立并維護(hù)良好的工作關(guān)系，推進(jìn)申報(bào)品種的注冊(cè)進(jìn)展；

4、掌握并跟進(jìn)最新的監(jiān)管環(huán)境、注冊(cè)法規(guī)和指導(dǎo)原則，匯總、解讀藥品注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)指南等要求；

任職要求:

1、碩士以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；

2、本科 8 年（碩士 5 年）以上制藥企業(yè)或 CRO 企業(yè)藥品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，熟悉國內(nèi)/國際注冊(cè)申報(bào)，有創(chuàng)新藥的注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；

3、熟悉、 掌握注冊(cè)申報(bào)相關(guān)政策、法規(guī)，熟悉 CFDA， ICH，F(xiàn)DA 等各項(xiàng)指導(dǎo)原則；

4、有責(zé)任心、有較強(qiáng)的溝通能力及組織領(lǐng)導(dǎo)能力，抗壓能力強(qiáng)；

5、英語能力良好，具有較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力。

6、創(chuàng)新藥、疫苗等生物制品、中美雙報(bào)、IND、CFDA， ICH， FD