職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊(cè)進(jìn)口器械注冊(cè)無源醫(yī)療器械外科器械心臟外科器械內(nèi)鏡科器械心血管科器械醫(yī)療耗材ISO13485
崗位職責(zé)：
1、收集、整理、撰寫、審核醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的相關(guān)文件，確保相關(guān)文件合規(guī)性。
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品資料匯編、注冊(cè)等工作。
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品型檢送檢及檢驗(yàn)過程等的溝通協(xié)調(diào)。
4、配合完成各項(xiàng)質(zhì)量體系考核和現(xiàn)場(chǎng)稽查。
1、收集、整理、撰寫、審核醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的相關(guān)文件，確保相關(guān)文件合規(guī)性。
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品資料匯編、注冊(cè)等工作。
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品型檢送檢及檢驗(yàn)過程等的溝通協(xié)調(diào)。
4、配合完成各項(xiàng)質(zhì)量體系考核和現(xiàn)場(chǎng)稽查。
5、領(lǐng)導(dǎo)安排的相關(guān)工作。
任職要求：
1、醫(yī)學(xué)、生物、材料、化學(xué)類等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、具有3年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有獨(dú)立注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有CE認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，熟悉注冊(cè)流程。
3、具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和良好的語言表達(dá)能力，具有良好的文字編輯能力，能熟練使用辦公軟件。
4、富有工作責(zé)任心，誠信務(wù)實(shí)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的工作態(tài)度，能夠合理安排時(shí)間并獨(dú)立完成工作。
任職要求：
1、醫(yī)學(xué)、生物、材料、化學(xué)類等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、具有3年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有獨(dú)立注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有CE認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，熟悉注冊(cè)流程。
3、具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和良好的語言表達(dá)能力，具有良好的文字編輯能力，能熟練使用辦公軟件。
4、富有工作責(zé)任心，誠信務(wù)實(shí)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的工作態(tài)度，能夠合理安排時(shí)間并獨(dú)立完成工作。
工作地點(diǎn)
武漢高科醫(yī)療器械園13號(hào)樓302
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高女士/招聘經(jīng)理
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英特姆(武漢)醫(yī)療科技有限公司英特姆醫(yī)療成立于2017年，是一家專注于創(chuàng)新型微創(chuàng)醫(yī)療器械及配套耗材研發(fā)、制造、銷售的高科技企業(yè)。產(chǎn)品布局涵蓋了普外以及心臟相關(guān)疾病完整解決方案。對(duì)標(biāo)國際一線品牌最新的技術(shù)理念，由頂尖的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)工程師團(tuán)隊(duì)、協(xié)同中國權(quán)威臨床專家團(tuán)隊(duì)共同進(jìn)行產(chǎn)品二次設(shè)計(jì)創(chuàng)新，同時(shí)自主研發(fā)創(chuàng)新微創(chuàng)外科高端器械產(chǎn)品，聚焦于普外科和心外科細(xì)分領(lǐng)域，打造外科手術(shù)常用器械優(yōu)化和創(chuàng)新器械技術(shù)性突破的英特姆模式。公司擁有1400㎡GMP車間，國際一流的工藝生產(chǎn)設(shè)備，專業(yè)的質(zhì)量法規(guī)管理團(tuán)隊(duì)，確保產(chǎn)品品質(zhì)符合國際權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)。目前公司在上海、廣州分別設(shè)立研究院和市場(chǎng)運(yùn)營中心。創(chuàng)新專利——公司專利申請(qǐng)達(dá)60余項(xiàng)；國家級(jí)重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目、全球首創(chuàng)：微創(chuàng)心肌旋切系統(tǒng)；湖北省首個(gè)注冊(cè)人制度下的受托生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)工結(jié)合——國際先進(jìn)的生物設(shè)計(jì)技術(shù)創(chuàng)新理念；豐富的專家、臨床資源，強(qiáng)大的研發(fā)、注冊(cè)團(tuán)隊(duì)以及健全的營銷體系和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)；多系列產(chǎn)品已與華科大同濟(jì)醫(yī)院、上海同濟(jì)醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院等全國多家知名三甲醫(yī)院達(dá)成長(zhǎng)期合作。菁英團(tuán)隊(duì)——國家級(jí)醫(yī)療項(xiàng)目研究資歷、上海引進(jìn)A類科技人才、頭部行業(yè)領(lǐng)軍CTO；數(shù)十年行業(yè)市場(chǎng)運(yùn)作及經(jīng)營管理經(jīng)驗(yàn)，多家企業(yè)創(chuàng)始人及成熟項(xiàng)目操盤經(jīng)驗(yàn)、創(chuàng)新產(chǎn)品市場(chǎng)化領(lǐng)軍CEO；創(chuàng)新、年輕、激情、奮斗精神的人才團(tuán)隊(duì)和不斷強(qiáng)大凝聚力。奮斗目標(biāo)：以高質(zhì)量的普惠方案，提高人類的生活質(zhì)量——普外、心外細(xì)分領(lǐng)域創(chuàng)新龍頭！
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