一、崗位職責(zé):
1、熟悉GMP認(rèn)證規(guī)范,負(fù)責(zé)優(yōu)化完善質(zhì)量體系管理,復(fù)核各類GMP管理要求,按照GMP要求完善公司各項制度、流程、記錄,收集整理質(zhì)量管理的記錄、報告、報表分類歸檔,建立質(zhì)量檔案;
2、負(fù)責(zé)按照GMP要求組織協(xié)調(diào)各項質(zhì)量管理活動的開展,參與企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量內(nèi)審及GMP自檢,并監(jiān)督檢查改進和落實情況,制定和執(zhí)行質(zhì)量控制流程,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);
3、熟悉ICH導(dǎo)則規(guī)范要求,
4、與生產(chǎn)、研發(fā)等部門緊密合作,處理研發(fā)生產(chǎn)中發(fā)生的偏差、變更并提出解決方案,確保從原材料到成品的全過程質(zhì)量監(jiān)控;
5、負(fù)責(zé)與對應(yīng)客戶的溝通、質(zhì)量管理、資料編寫等工作。
6、負(fù)責(zé)第三方機構(gòu)、客戶等對公司醫(yī)藥類產(chǎn)品日常檢查的準(zhǔn)備工作、參與檢查審核過程,記錄整理問題項并負(fù)責(zé)整改與申報。
二、任職要求:
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè),
2、通過英語六級,能夠閱讀英文文獻,具有良好的聽說讀寫能力;
3、了解現(xiàn)行版GMP體系標(biāo)準(zhǔn)要求,有一定的制藥生產(chǎn)知識,有GMP認(rèn)證經(jīng)驗者優(yōu)先;
4、具備良好的項目管理能力和跨部門溝通協(xié)調(diào)能力;
5、具有較強的分析和解決問題的能力,能夠應(yīng)對復(fù)雜的質(zhì)量問題。
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