職位描述
CRACRCPM
工作內(nèi)容：
1. 根據(jù)每個臨床試驗項目的研究進(jìn)展，制定稽查計劃、稽查方案；
2. 負(fù)責(zé)對臨床試驗項目進(jìn)行稽查，發(fā)現(xiàn)問題并給予建議，確保臨床試驗按照試驗方案、GCP（或ICH-GCP）、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）及相關(guān)法規(guī)實施，并撰寫稽查報告；
3. 定期組織或者參加質(zhì)量會議，對問題提出預(yù)警，對整改提出合理建議；
4. 定期對項目質(zhì)控出的問題進(jìn)行梳理、歸納、分析，完成風(fēng)險評估報告，及時匯報給質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并組織討論；
5. 定期收集更新相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則、通知通告，并進(jìn)行討論學(xué)習(xí)；
6. 協(xié)助部門負(fù)責(zé)人制定培訓(xùn)計劃，開發(fā)培訓(xùn)課程；
7. 總結(jié)培訓(xùn)結(jié)果及反饋跟進(jìn)；
8. 相關(guān)培訓(xùn)記錄的整理歸檔；
任職要求：
1. 大專及以上學(xué)歷，具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)知識；
2. 熟悉國內(nèi)外臨床研究相關(guān)的法規(guī)，包括GCP、ICH-GCP等；
3. 熟知臨床研究標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范、藥物研發(fā)流程；
4. 清晰的書面和頭口表達(dá)能力，善于積極溝通；
5. 具備撰寫稽查相關(guān)SOP、稽查明細(xì)和稽查報告的能力；
6. 具有專業(yè)文獻(xiàn)的檢索能力；
7. 邏輯性強，細(xì)致有耐心，善于發(fā)現(xiàn)問題，富有責(zé)任感；
8. 具備良好的組織、溝通協(xié)調(diào)、分析解決問題的能力；
9. 能夠適應(yīng)工作需要的出差需求。
1. 根據(jù)每個臨床試驗項目的研究進(jìn)展，制定稽查計劃、稽查方案；
2. 負(fù)責(zé)對臨床試驗項目進(jìn)行稽查，發(fā)現(xiàn)問題并給予建議，確保臨床試驗按照試驗方案、GCP（或ICH-GCP）、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）及相關(guān)法規(guī)實施，并撰寫稽查報告；
3. 定期組織或者參加質(zhì)量會議，對問題提出預(yù)警，對整改提出合理建議；
4. 定期對項目質(zhì)控出的問題進(jìn)行梳理、歸納、分析，完成風(fēng)險評估報告，及時匯報給質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并組織討論；
5. 定期收集更新相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則、通知通告，并進(jìn)行討論學(xué)習(xí)；
6. 協(xié)助部門負(fù)責(zé)人制定培訓(xùn)計劃，開發(fā)培訓(xùn)課程；
7. 總結(jié)培訓(xùn)結(jié)果及反饋跟進(jìn)；
8. 相關(guān)培訓(xùn)記錄的整理歸檔；
任職要求：
1. 大專及以上學(xué)歷，具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)知識；
2. 熟悉國內(nèi)外臨床研究相關(guān)的法規(guī)，包括GCP、ICH-GCP等；
3. 熟知臨床研究標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范、藥物研發(fā)流程；
4. 清晰的書面和頭口表達(dá)能力，善于積極溝通；
5. 具備撰寫稽查相關(guān)SOP、稽查明細(xì)和稽查報告的能力；
6. 具有專業(yè)文獻(xiàn)的檢索能力；
7. 邏輯性強，細(xì)致有耐心，善于發(fā)現(xiàn)問題，富有責(zé)任感；
8. 具備良好的組織、溝通協(xié)調(diào)、分析解決問題的能力；
9. 能夠適應(yīng)工作需要的出差需求。
工作地點
陜西省腫瘤醫(yī)院
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蘇州普蒂德生物醫(yī)藥科技有限公司公司簡介普蒂德生物醫(yī)藥科技有限公司，旨在作為公平公正的第三方供應(yīng)商為臨床試驗機構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場管理和具體操作，是一個臨床試驗現(xiàn)場管理組織。普蒂德致力于以社會責(zé)任，為人類創(chuàng)造健康生活為本，保持中立、誠信、專業(yè)、為研究者提供新藥臨床研究全方位管理服務(wù)。在中國，我們在蘇州、上海、北京、廣州、南京、長沙等10余個城市設(shè)有辦事處，并計劃在全國40多個重要城市設(shè)有臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC，Clinical Research Coordinator）服務(wù)網(wǎng)點。目前我們已經(jīng)擁有和知名制藥企業(yè)開展業(yè)務(wù)合作的經(jīng)驗，擁有豐富的項目資源。主營業(yè)務(wù)(1)承擔(dān)I、II、III、IV期臨床試驗的CRC外包服務(wù)；(2)承擔(dān)I、II、III、IV期臨床試驗的項目管理；(3)為臨床研究機構(gòu)和研究者提供臨床試驗管理服務(wù)；(4)承擔(dān)生物樣本倉儲冷鏈服務(wù)；(5)臨床試驗的技術(shù)培訓(xùn)和技術(shù)服務(wù)。我們的使命科技為本，為人類創(chuàng)造健康生活。中立專業(yè)，成為臨床研究領(lǐng)域的標(biāo)桿。；(1)為客戶：我們旨在成為臨床研究領(lǐng)域的標(biāo)桿；(2)為公司：建立一種科學(xué)主導(dǎo)、專注質(zhì)量、誠信高效的文化，能夠吸引并保留有才能的員工，創(chuàng)造一種有活力、合作共贏的工作環(huán)境(3)為人類：每位普蒂德的員工都將承擔(dān)起相應(yīng)的社會使命，這是我們對每位員工的要求。同時，我們積極為人類創(chuàng)造健康的生活環(huán)境。我們的價值觀(1)在普蒂德，我們會力行誠正地通過努力來呈現(xiàn)有競爭力的結(jié)果；(2)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)管理與行為的透明化；(3)為力行誠正承擔(dān)責(zé)任，遵循全球規(guī)范契約。
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