崗位職麥:
1.負(fù)麥獸藥臨床試驗(yàn)的組織管理及注冊(cè)工作;
2.負(fù)青臨床試驗(yàn)計(jì)劃的制定,執(zhí)行,確保臨床研究嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)法規(guī)、公司SOP和臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行;
3.負(fù)青對(duì)臨床研究團(tuán)隊(duì)相關(guān)成員進(jìn)行必要的培訓(xùn);
4.組織臨床研究團(tuán)隊(duì)成員完成試驗(yàn)相關(guān)文件,確保在臨床試驗(yàn)的相關(guān)節(jié)點(diǎn)前完成并撰寫(xiě)報(bào)告;
5.協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)藥物的準(zhǔn)備,明確臨床試驗(yàn)藥物的管理流程;
6.負(fù)毒跟蹤試驗(yàn)總體進(jìn)度、試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集的進(jìn)度和質(zhì)量;
7.免麥通過(guò)臨床項(xiàng)目的注冊(cè)申報(bào)工作。
任職資格:
1.獸醫(yī)、醫(yī)藥、臨床相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2.在制藥企業(yè)或獸藥行業(yè)至少3年以上臨床注冊(cè)研究相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。2年以上臨床試驗(yàn)管理的工作經(jīng)驗(yàn)并至少完整經(jīng)歷過(guò)一個(gè)臨床試驗(yàn)的整個(gè)進(jìn)程;
3.全面掌握臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理的要求,并能執(zhí)行相關(guān)培訓(xùn)及質(zhì)量控制;
4.熟悉藥物研發(fā)的全過(guò)程,熟悉國(guó)內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀。