職位描述
驗(yàn)證QAQA仿制藥
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)生物制藥設(shè)備(工藝設(shè)備)、工程(暖通、壓縮空氣、蒸汽、純化水、注冊(cè)用水等)、CCA(部件關(guān)鍵影響性評(píng)估)、FAT(工廠驗(yàn)收測(cè)試)、SAT(現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試)、1Q(安裝確認(rèn))、0Q(運(yùn)行確認(rèn))及PQ(性能確認(rèn))的驗(yàn)證方案編制、審核、執(zhí)行及驗(yàn)證交付等工作;
2、負(fù)責(zé)督促驗(yàn)證過(guò)程中產(chǎn)生的偏差整改和關(guān)閉;
3、負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的資料收集、整理、編輯、裝訂或移交;
4、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作任務(wù);
崗位要求:
1、25-45周歲，大專(zhuān)及大專(zhuān)以上，生物制藥、生物工程、制藥工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè):
2、有質(zhì)量驗(yàn)證，GMP內(nèi)審，藥廠GMP/FDA認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;
3、從事生物制藥、生物工程、制藥設(shè)備等2年以上工作經(jīng)驗(yàn);
4、熟悉GMP及制藥設(shè)備/工程的驗(yàn)證流程，會(huì)編寫(xiě)相關(guān)SIA、CAA、FAT、SAT、IQ、OQ及PQ驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn),熟悉office、CAD等辦公軟件:
5、態(tài)度良好、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、積極上進(jìn)、具有良好的學(xué)習(xí)能力。
1、負(fù)責(zé)生物制藥設(shè)備(工藝設(shè)備)、工程(暖通、壓縮空氣、蒸汽、純化水、注冊(cè)用水等)、CCA(部件關(guān)鍵影響性評(píng)估)、FAT(工廠驗(yàn)收測(cè)試)、SAT(現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試)、1Q(安裝確認(rèn))、0Q(運(yùn)行確認(rèn))及PQ(性能確認(rèn))的驗(yàn)證方案編制、審核、執(zhí)行及驗(yàn)證交付等工作;
2、負(fù)責(zé)督促驗(yàn)證過(guò)程中產(chǎn)生的偏差整改和關(guān)閉;
3、負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的資料收集、整理、編輯、裝訂或移交;
4、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作任務(wù);
崗位要求:
1、25-45周歲，大專(zhuān)及大專(zhuān)以上，生物制藥、生物工程、制藥工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè):
2、有質(zhì)量驗(yàn)證，GMP內(nèi)審，藥廠GMP/FDA認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;
3、從事生物制藥、生物工程、制藥設(shè)備等2年以上工作經(jīng)驗(yàn);
4、熟悉GMP及制藥設(shè)備/工程的驗(yàn)證流程，會(huì)編寫(xiě)相關(guān)SIA、CAA、FAT、SAT、IQ、OQ及PQ驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn),熟悉office、CAD等辦公軟件:
5、態(tài)度良好、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、積極上進(jìn)、具有良好的學(xué)習(xí)能力。
工作地點(diǎn)
廈門(mén)火炬高新區(qū)（翔安）產(chǎn)業(yè)區(qū)翔岳路7號(hào)
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廈門(mén)歐瑞捷生物科技有限公司廈門(mén)歐瑞捷生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱歐瑞捷）位于廈門(mén)市火炬高新區(qū)翔安產(chǎn)業(yè)區(qū)，注冊(cè)于2013年03月，是留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)企業(yè)，國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，廈門(mén)市“雙百人才企業(yè)”，省科技小巨人領(lǐng)軍企業(yè)，創(chuàng)新性試點(diǎn)企業(yè)，科技型中小企業(yè)，火炬納稅明星企業(yè)，火炬瞪羚企業(yè)等。主要經(jīng)營(yíng)范圍是以研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售：酶、蛋白類(lèi)產(chǎn)品、原料藥、診斷試劑盒、動(dòng)植物提取物、生物試劑、化工原料及相關(guān)產(chǎn)品。公司具有多個(gè)高標(biāo)準(zhǔn)的GMP車(chē)間，總面積6500平，具先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備，優(yōu)秀的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，完善的質(zhì)量管理系統(tǒng)。目前有15個(gè)品種取得了GMP證書(shū)；另有多個(gè)品種正在準(zhǔn)備申請(qǐng)國(guó)內(nèi)認(rèn)證、國(guó)外歐盟認(rèn)證、FDA認(rèn)證等。公司已在河南投資新建子公司，占地80畝，目前正在施工建設(shè)，部分已經(jīng)投入試生產(chǎn)。公司目前有精干的質(zhì)量團(tuán)隊(duì)，不斷擴(kuò)大的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，積極向上的生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)，形成了良好的企業(yè)文化和工作氛圍。這里有長(zhǎng)久的發(fā)展平臺(tái)和無(wú)限的晉升機(jī)會(huì)，如果您想成就一番事業(yè)，歡迎加入我們！
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