1、嚴格執(zhí)行微生物相關(guān)檢測程序和操作規(guī)程工作,完成檢驗任務(wù),及時記錄和保存實驗數(shù)據(jù),對檢驗結(jié)果進行判定和反饋。
2、負責(zé)所有送檢品的微生物和無菌檢測、理化檢驗。
3、負責(zé)潔凈車間的環(huán)境監(jiān)控,包括人員、設(shè)備、環(huán)境等微生物檢測。
4、負責(zé)公司凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)等驗證配合工作。
5、負責(zé)微生物檢測方法的建立、修訂和驗證。
6、確保檢驗工作有序進行,并根據(jù)檢驗情況向主管提出改進建議。
7、負責(zé)實驗室環(huán)境清潔狀況的保持,適度使用耗用品。
8、維護保養(yǎng)相關(guān)檢測器具和設(shè)備,合理使用配套器皿。
9、負責(zé)對檢測出的不格品予以標識并及時向質(zhì)量負責(zé)人報告,參與不合格的評審、并出具處理意見。
10、負責(zé)產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標識。
任職要求:
1、生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)檢驗、藥學(xué)相關(guān)專業(yè),專科及以上學(xué)歷;
2、三年以上醫(yī)療器械或醫(yī)藥行業(yè)工作經(jīng)驗、有GMP認證、質(zhì)量體系認證培訓(xùn)經(jīng)驗優(yōu)先;
3、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量體系和相關(guān)法律法規(guī)、國內(nèi)外質(zhì)量體系標準,有內(nèi)審員資格優(yōu)先考慮;熟悉理化檢驗和微生物檢驗;
4、具有較豐富的生物、制藥或醫(yī)療器械產(chǎn)品知識;熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝。
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