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職位描述

1. 日常工作

1.1. 遵守公司各項(xiàng)規(guī)章制度；

1.2. 接受公司各項(xiàng)培訓(xùn)，考核合格；

1.3. 按照公司要求進(jìn)行工作匯報(bào)；

1.4. 按時(shí)完成并提交公司要求的各種管理文件及表格；

1.5. 如實(shí)進(jìn)行財(cái)務(wù)報(bào)銷；

1.6. 服從上級領(lǐng)導(dǎo)安排，完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作；

1. 研究中心工作

1.

2.

2.1. 完成項(xiàng)目相關(guān)培訓(xùn)并獲得主要研究者授權(quán)，明確工作職責(zé)范圍；

2.2. 熟悉研究中心及研究相關(guān)人員；

2.3. 協(xié)助研究者進(jìn)行內(nèi)部和外部的溝通聯(lián)系；

2.4. 文件管理：研究開始前，協(xié)助立項(xiàng)及倫理申請資料的準(zhǔn)備及遞交；研究過程中，協(xié)助研究者文件夾及原始資料（如病歷記錄、檢查報(bào)告單、受試者問卷、受試者日記等）的收集與整理；研究結(jié)束時(shí)，協(xié)助相應(yīng)文件的整理及歸檔；

2.5. 受試者管理：根據(jù)試驗(yàn)流程，協(xié)助研究者進(jìn)行招募、知情同意、篩選、隨機(jī)、訪視等工作；

2.6. 物資管理： 試驗(yàn)物資的預(yù)訂、接收、保存、使用、銷毀；文件（如知情同意書、SAE報(bào)告）模板的保存及使用；打印復(fù)印機(jī)的維護(hù)等；

2.7. 藥物/器械管理：根據(jù)要求協(xié)調(diào)完成預(yù)訂、接收、儲(chǔ)存、發(fā)放、回收、清點(diǎn)、銷毀/返還藥物/器械的操作，并做好相應(yīng)的文件記錄；

2.8. 嚴(yán)重不良事件報(bào)告：協(xié)助研究者完成相關(guān)報(bào)告表及原始數(shù)據(jù)的記錄，根據(jù)要求進(jìn)行各個(gè)部門的報(bào)告，并保留相關(guān)記錄；

2.9. 數(shù)據(jù)管理：按項(xiàng)目要求準(zhǔn)確及時(shí)完成CRF填寫、在研究者指導(dǎo)下完成疑問解答；

2.10. 倫理溝通：保持與倫理委員會(huì)的溝通（安全性報(bào)告、方案/知情同意書的更新、總結(jié)報(bào)告等）；

2.11. 配合監(jiān)查、視察、稽查，配合醫(yī)院及公司等部門的檢查及質(zhì)控工作；

2.12. 按照公司要求進(jìn)行項(xiàng)目匯報(bào)、項(xiàng)目交接等；

其它：管理受試者交通費(fèi)、營養(yǎng)費(fèi)報(bào)銷等。

任職要求：1. 教育及專業(yè)背景：大專學(xué)歷以上，不限于醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)；

2. 計(jì)算機(jī)相關(guān)知識：熟練使用Word、Excel、PPT等辦公軟件；

3. 英語：具有一定的聽說讀寫能力；

4. 良好的溝通協(xié)調(diào)能力；

5. 良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，有上進(jìn)心，注重細(xì)節(jié)；

6. 良好的客戶服務(wù)意識；

7. 基本掌握ICH-GCP及臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)。

有醫(yī)療器械GCP證書者優(yōu)先