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任職資質(zhì)：

1.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）

2.具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少三年無(wú)菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

3.熟悉藥品生產(chǎn)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，熟悉與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品知識(shí)。

崗位職責(zé)：

1. 能夠履行與委托生產(chǎn)相關(guān)的生產(chǎn)管理職責(zé)，確保委托生產(chǎn)的藥品按照批準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn)和貯存，并保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

2. 負(fù)責(zé)公司的生產(chǎn)管理工作，嚴(yán)格按GMP要求對(duì)受托方進(jìn)行生產(chǎn)管理，督促受托方嚴(yán)格按工藝規(guī)程、操作規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量。

3. 監(jiān)督受托方嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程，以保證藥品質(zhì)量。

4. 確認(rèn)受托方生產(chǎn)相關(guān)人員已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)安排。

5. 確保受托方批記錄及時(shí)填寫及審核，負(fù)責(zé)受托產(chǎn)品批生產(chǎn)/包裝記錄的審核，參與并跟蹤委托生產(chǎn)過程中的偏差調(diào)查情況、變更執(zhí)行情況等，確保生產(chǎn)符合要求。

6. 根據(jù)藥品GMP的要求，建立和完善企業(yè)的質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)作。

7. 審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件。

8. 確保受托方關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)，廠房和設(shè)備按要求進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。

9. 確保受托方完成產(chǎn)品工藝驗(yàn)證及清潔驗(yàn)證。

10. 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)。

11. 確定和監(jiān)控受托方物料和產(chǎn)品的貯存條件。

12. 監(jiān)督《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等各法規(guī)的執(zhí)行狀況。

13. 監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。

14. 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。