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崗位職責：
項目建設階段：
1、協(xié)助組織建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；
2、負責GMP相關廠房、設施、設備的驗證計劃的制定與實施；
3、負責組織質(zhì)量保證相關文件的起草、審核、培訓等工作；
生產(chǎn)運營階段：
1、 負責生產(chǎn)相關技術文件的審核，包括工藝規(guī)程、批生產(chǎn)/包裝記錄、檢驗記錄、驗證文件等，負責生產(chǎn)、檢驗過程所發(fā)生的異常、偏差調(diào)查以及處理意見的實施跟蹤；
2、負責生產(chǎn)過程、倉儲、檢驗區(qū)域的質(zhì)量監(jiān)控，對生產(chǎn)現(xiàn)場各個工序執(zhí)行工藝規(guī)程、生產(chǎn)操作規(guī)程、衛(wèi)生規(guī)程等進行監(jiān)督，保證生產(chǎn)過程符合GMP和工藝要求；
3、參與生產(chǎn)用物料供應商的質(zhì)量體系審核評估以及定期審計管理；
4、參與公司投訴、召回、退貨、自檢、供應商、偏差、變更、文件、培訓管理、質(zhì)量信息溝通等相關工作；
5、負責組織各部門開展產(chǎn)品年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧總結(jié)以及產(chǎn)品年度報告；
6、參與公司所有質(zhì)量管理體系相關文件的編制修訂工作；
7、負責組織年度驗證計劃的制定和實施；
8、承辦領導交辦的其他工作，協(xié)助配合其他部門的相關工作。
要求：
1、藥學或相關專業(yè)本科及以上學歷（中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少兩年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓；
2、有參與0-1建立質(zhì)量管理體系的經(jīng)歷；
3、有參與GMP認證檢查至少2次經(jīng)歷。