職位描述
二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械ISO13485產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)許可證第三方檢測報告醫(yī)療設(shè)備自由銷售證明
崗位職責(zé)
1.負責(zé)產(chǎn)品注冊證書、生產(chǎn)許可證、自由銷售證明、第三方檢測報告等各種
資料的歸口整理；
2.負責(zé)公司體系文件的控制、歸檔及管理；
3.負責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的收集、發(fā)放、回收、登記、歸檔及工作；
4.負責(zé)受控文件的會簽，評審、編號、分發(fā)的監(jiān)督和實施；
5.負責(zé)法規(guī)部的文件保存及保存期限的監(jiān)督；
6.負責(zé)研發(fā)部各類技術(shù)文件含（外來文件）的分發(fā) 歸檔維護及管理；
7.協(xié)助部門經(jīng)理做好外部審核相關(guān)資料準備工作；
8.負責(zé)產(chǎn)品第三方檢測所需文件的收件與整理；
9.負責(zé) CAPA 的跟進；
10.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職資格
1. 大學(xué)專科以上學(xué)歷；
2. 具有工程文員或者體系文員工作經(jīng)驗；
3. 有ISO13485內(nèi)審員資格；
4. 熟悉質(zhì)量管理常用的統(tǒng)計方法；
5. 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)者優(yōu)先；
6. 邏輯思維能力強，堅實的文案處理能力。
工作地點
廣東省珠海市金灣區(qū)紅旗鎮(zhèn)金糧路2號3號廠房501
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吳女士/行政人事經(jīng)理
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珠海凌特醫(yī)學(xué)儀器有限公司凌特醫(yī)學(xué)儀器是一家集研發(fā)、智造、銷售為一體的專業(yè)醫(yī)療儀器公司，公司通過優(yōu)化及數(shù)字化傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)技術(shù)，與互聯(lián)網(wǎng)大數(shù)據(jù)、人工智能技術(shù)相結(jié)合，開發(fā)一系列服務(wù)于醫(yī)院、家庭及養(yǎng)老智慧醫(yī)療產(chǎn)品。公司擁有一批在醫(yī)療及計算機領(lǐng)域深耕20余年的技術(shù)團隊及業(yè)界精英，特別是在生命信息檢測的醫(yī)療領(lǐng)域，具有獨特的技術(shù)優(yōu)勢。公司已推出或即將推出的產(chǎn)品包括：數(shù)字化多參數(shù)監(jiān)護儀系列、多功能一體機系列、高性能手指血氧儀系列、掌上血氧儀系列、電子血壓計系列、紅外溫度計系列、胎心儀系列、血糖儀系列、霧化器系列、家用制氧機系列、家用呼吸機系列等產(chǎn)品，以及相關(guān)的云平臺服務(wù)。凌特儀器以“智慧醫(yī)療、關(guān)愛健康”為宗旨，秉著客戶優(yōu)先，質(zhì)量至上的理念，致力在實體制造加數(shù)字醫(yī)療智造互聯(lián)網(wǎng)領(lǐng)域提供質(zhì)優(yōu)的產(chǎn)品和服務(wù)，讓用戶享受到智慧醫(yī)療給用戶帶來的便捷與生命安全，為人類健康事業(yè)的發(fā)展盡一份力量。
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