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職位描述：
本司疫苗臨床IND注冊(cè)主要負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)IND注冊(cè)管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、進(jìn)度管理等。
崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)按照公司產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃，統(tǒng)籌疫苗產(chǎn)品的藥品注冊(cè)，按照法規(guī)指南要求，組織撰寫、整理、翻譯注冊(cè)資料，并對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行校閱、形式審查和技術(shù)評(píng)價(jià)，確保符合申報(bào)的要求并完成申報(bào)；
2. 負(fù)責(zé)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，緊密支持產(chǎn)品臨床申報(bào)，包括審評(píng)期間溝通，跟蹤申報(bào)進(jìn)度，解讀審評(píng)反饋，解決申報(bào)過程中遇到的問題，直至獲得相關(guān)許可；
3. 為公司產(chǎn)品IND計(jì)劃提供策略支持,協(xié)調(diào)藥品注冊(cè)過程中的研制現(xiàn)場(chǎng)及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查、藥品檢測(cè)與分析方法的轉(zhuǎn)移、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)等相關(guān)事宜；
4. 負(fù)責(zé)提供全生命周期的疫苗產(chǎn)品藥政法規(guī)支持，包括跟蹤相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)指南、文章文獻(xiàn)和政策趨勢(shì)，組織公司內(nèi)部藥政法規(guī)培訓(xùn)，協(xié)助開展臨床中需要的注冊(cè)工作；
5.其它上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)分配的工作，與上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)及時(shí)溝通。
任職資格：
1. 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生命科學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2. 有5年以上生物藥企注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉疫苗類生物藥物研發(fā)者優(yōu)先，有海外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)先；
3. 任職要求：
(1) 熟悉疫苗相關(guān)的法律法規(guī)要求，以及藥品臨床試驗(yàn)、注冊(cè)及生產(chǎn)申報(bào)流程，了解國(guó)內(nèi)外疫苗藥品研發(fā)進(jìn)展；
(2) 具備對(duì)申報(bào)資料的審核能力；能獨(dú)立處理新藥申報(bào)注冊(cè)過程中遇到的問題；
(3) 具有優(yōu)秀的對(duì)內(nèi)對(duì)外溝通協(xié)調(diào)、項(xiàng)目管理和執(zhí)行能，以及良好的中英文聽說讀寫能力；
(4) 具備良好的職業(yè)道德，集體觀念強(qiáng)，做事有條理，邏輯性強(qiáng)，細(xì)致耐心，自我驅(qū)動(dòng)力強(qiáng)，善于發(fā)現(xiàn)和總結(jié)問題；
(5）與各級(jí)藥監(jiān)部門建立良好的工作關(guān)系。