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崗位職責(zé)：

1. 團(tuán)隊(duì)管理及質(zhì)量控制

? 負(fù)責(zé)QC生化組的日常管理和團(tuán)隊(duì)建設(shè)，確保團(tuán)隊(duì)成員的工作高效、有序進(jìn)行。

? 制定和執(zhí)行生化分析、儀器校準(zhǔn)、驗(yàn)證等質(zhì)量控制計(jì)劃，確保所有產(chǎn)品符合內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)和外部法規(guī)要求。

? 根據(jù)國內(nèi)外藥典及法規(guī)制定生化分相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢測SOP。

2. 實(shí)驗(yàn)室管理與維護(hù)

? 執(zhí)行各種生化、免疫學(xué)檢測，如抗原含量測定、抗體效價(jià)測定等。

? 負(fù)責(zé)生化實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的日常維護(hù)和校準(zhǔn)，確保所有生化檢測儀器和設(shè)備處于良好工作狀態(tài)。

? 遵守實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)定，確保所有操作符合生物安全標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)防實(shí)驗(yàn)室事故發(fā)生。

3. 數(shù)據(jù)記錄與分析

? 準(zhǔn)確、完整地記錄所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和檢測結(jié)果，確保數(shù)據(jù)的可追溯性和一致性。

? 分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，識(shí)別可能的質(zhì)量問題或趨勢，為生產(chǎn)優(yōu)化和質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。

4. 認(rèn)證與合規(guī)

? 確保所有操作和檢測符合國內(nèi)外法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥典等。

? 準(zhǔn)備并配合內(nèi)外部審計(jì)，確保質(zhì)量管理體系的有效性和合規(guī)性。

5. 培訓(xùn)與指導(dǎo)

? 負(fù)責(zé)制定生化分析人員的培訓(xùn)和管理計(jì)劃，并監(jiān)督執(zhí)行，確保相關(guān)實(shí)驗(yàn)人員清楚的理解其職責(zé)、熟悉相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作流程。

? 鼓勵(lì)團(tuán)隊(duì)成員提出改進(jìn)意見，持續(xù)優(yōu)化工作流程和方法。

任職要求：

1. 具有生物化學(xué)與分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、免疫學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，碩士或博士學(xué)位。

2. 具有扎實(shí)的分子生物學(xué)基礎(chǔ)，熟悉生化與分子及細(xì)胞生物學(xué)的常規(guī)實(shí)驗(yàn)操作。

3. 分析技術(shù)：具備抗原含量、效價(jià)、純度、蛋白質(zhì)含量等生化項(xiàng)目的檢測能力。熟悉ELISA、SDS、PCR、qPCR、凝膠電泳等實(shí)驗(yàn)操作，能夠獨(dú)立完成實(shí)驗(yàn)操作，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

4. 方法開發(fā)：具備生化分析檢測方法開發(fā)能力，開發(fā)或優(yōu)化疫苗相關(guān)的生化及活性分析方法以支持原液和成品質(zhì)量研究。在符合GLP/GMP要求的條件下，獨(dú)立完成臨床或臨床前研究相關(guān)分析方法的驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移、樣品分析等工作。

5. 工作經(jīng)驗(yàn)：至少3年以上疫苗或生物制品行業(yè)QC生化分析工作經(jīng)驗(yàn)。

6. 熟悉實(shí)驗(yàn)室管理流程，具備實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

7. 個(gè)人素質(zhì)：工作細(xì)致，注重細(xì)節(jié)，能夠準(zhǔn)確、及時(shí)地完成工作任務(wù)。高度的責(zé)任心和敬業(yè)精神，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全有強(qiáng)烈的使命感。

8. 團(tuán)隊(duì)合作：具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和溝通能力，能夠在團(tuán)隊(duì)中發(fā)揮積極作用。

9. 法規(guī)知識(shí)：了解并熟悉相關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥典等法規(guī)要求。

10. 英語能力：具備良好的英語閱讀和書寫能力，能夠閱讀并理解英文技術(shù)文檔。