職位描述
生物工程ISO認(rèn)證體外診斷試劑
崗位職責(zé)：
1.協(xié)助部門主管進(jìn)行質(zhì)量體系建設(shè)，參與制定、修訂、審核質(zhì)量體系相關(guān)文件，優(yōu)化流程；
2.實(shí)施質(zhì)量體系相關(guān)的培訓(xùn)；
3.負(fù)責(zé)生產(chǎn)、倉庫、質(zhì)檢等現(xiàn)場(chǎng)的規(guī)范檢查，監(jiān)督落實(shí)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行；
4.負(fù)責(zé)文件的管理，包括文件和記錄的接收、分發(fā)、歸檔和銷毀等；
5.協(xié)助部門主管完成公司內(nèi)外部審核、管理評(píng)審及相關(guān)審核，并確認(rèn)各類審核不符合項(xiàng)整改的跟蹤和落實(shí)；
6.協(xié)助部門主管質(zhì)量關(guān)鍵指標(biāo)相關(guān)數(shù)據(jù)的整理；
7.主管交辦的其他事項(xiàng)
任職要求：
1.生物、制藥、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.2年以上藥企、體外診斷試劑或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)QA工作經(jīng)驗(yàn)；
3.經(jīng)歷過省局、國家局體系考核者優(yōu)先；熟悉ISO 13485/醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和附錄體外診斷試劑要求；
4.熟悉ISO 13485，持有ISO 13485:2016內(nèi)審證優(yōu)先；
5.英語CET-4級(jí)及以上優(yōu)先
1.協(xié)助部門主管進(jìn)行質(zhì)量體系建設(shè)，參與制定、修訂、審核質(zhì)量體系相關(guān)文件，優(yōu)化流程；
2.實(shí)施質(zhì)量體系相關(guān)的培訓(xùn)；
3.負(fù)責(zé)生產(chǎn)、倉庫、質(zhì)檢等現(xiàn)場(chǎng)的規(guī)范檢查，監(jiān)督落實(shí)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行；
4.負(fù)責(zé)文件的管理，包括文件和記錄的接收、分發(fā)、歸檔和銷毀等；
5.協(xié)助部門主管完成公司內(nèi)外部審核、管理評(píng)審及相關(guān)審核，并確認(rèn)各類審核不符合項(xiàng)整改的跟蹤和落實(shí)；
6.協(xié)助部門主管質(zhì)量關(guān)鍵指標(biāo)相關(guān)數(shù)據(jù)的整理；
7.主管交辦的其他事項(xiàng)
任職要求：
1.生物、制藥、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.2年以上藥企、體外診斷試劑或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)QA工作經(jīng)驗(yàn)；
3.經(jīng)歷過省局、國家局體系考核者優(yōu)先；熟悉ISO 13485/醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和附錄體外診斷試劑要求；
4.熟悉ISO 13485，持有ISO 13485:2016內(nèi)審證優(yōu)先；
5.英語CET-4級(jí)及以上優(yōu)先
工作地點(diǎn)
廈門通靈生物醫(yī)藥科技有限公司B10 三層及四層。
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職位發(fā)布者
康女士/經(jīng)理
剛剛活躍立即溝通
廈門通靈生物醫(yī)藥科技股份有限公司廈門通靈生物醫(yī)藥科技有限公司由福建省科技創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才和廈門“雙百計(jì)劃”領(lǐng)軍型(A+)人才郭金燦博士于2017年回國創(chuàng)辦，現(xiàn)已發(fā)展成集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的病理診斷高科技企業(yè)。經(jīng)過多年的努力，通靈生物形成了以免疫組化為優(yōu)勢(shì)的多系列病理診斷產(chǎn)品線，其中葡萄串式多聚物酶標(biāo)技術(shù)打破國際壟斷，為全球客戶提供性能卓越的二抗試劑。高通量全自動(dòng)免疫組化染色機(jī)及配套檢測(cè)試劑已獲得國內(nèi)外17項(xiàng)發(fā)明專利。獨(dú)家采用豎片擺放、熱蒸汽抗原修復(fù)及多通道加樣機(jī)制，實(shí)現(xiàn)了144高通量檢測(cè)，具有“多、快、好、省”等特點(diǎn)。通靈生物依托強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力，已開發(fā)超過500種一抗試劑，充分滿足常規(guī)診斷、科學(xué)研究和藥企合作需求。截至目前，通靈生物已先后榮獲國家高新技術(shù)企業(yè)、國家“專精特新”科技小巨人企業(yè)、科技部創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才企業(yè)、福建省引進(jìn)高層次人才企業(yè)、廈門市‘雙百計(jì)劃’領(lǐng)軍型人才創(chuàng)業(yè)企業(yè)、廈門市納稅先進(jìn)企業(yè)、全國科技創(chuàng)新大賽廈門賽區(qū)第一名、廈門科技創(chuàng)新一等獎(jiǎng)、廈門科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)、廈門市專利獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)等多項(xiàng)榮譽(yù)稱號(hào)。
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