職位描述
新藥注冊
崗位職責：
1．完成新產(chǎn)品立項有關(guān)的部分調(diào)研、評估工作；
2．負責制訂產(chǎn)品注冊計劃及策略,實施并負責產(chǎn)品注冊及咨詢事務；
3．審核藥品注冊申報資料,并保證在規(guī)定時間內(nèi)完成申報；
4．跟蹤并促進所申報品種的審評及審批進程,及時解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題；
5．負責與藥品研發(fā)機構(gòu)及臨床研究機構(gòu)的協(xié)調(diào)與溝通；
6．建立并維護和藥品評審機構(gòu)人員及其他相關(guān)人員的關(guān)系,保持良好溝通；
7．及時捕捉并反饋、解讀注冊政策及產(chǎn)品申報信息,給公司提供政策支持,并為公司決策提供建議。
任職要求：
1.藥學相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷;1年以上注冊工作經(jīng)驗優(yōu)先；
2.掌握美國FDA和中國CFDA藥品管理及注冊等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導原則,了解相關(guān)藥品注冊法規(guī)和指南；
3.較強的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力,良好的項目運作能力,具有解決問題的經(jīng)驗和思路；
公司福利：
1. 5天8小時工作制及彈性工作時間；
2. 五險一金（高額公積金），補充商業(yè)保險 ；
3. 提供住宿、餐補；
4. 高溫津貼；
5. 年底雙薪；
6. 帶薪年假；
7. 常青樹獎；
8. 年度體檢；
9. 免費通勤班車；
10.紅娘計劃及獎勵；
11.黨組織關(guān)系管理；
12.出國培訓機會。
1．完成新產(chǎn)品立項有關(guān)的部分調(diào)研、評估工作；
2．負責制訂產(chǎn)品注冊計劃及策略,實施并負責產(chǎn)品注冊及咨詢事務；
3．審核藥品注冊申報資料,并保證在規(guī)定時間內(nèi)完成申報；
4．跟蹤并促進所申報品種的審評及審批進程,及時解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題；
5．負責與藥品研發(fā)機構(gòu)及臨床研究機構(gòu)的協(xié)調(diào)與溝通；
6．建立并維護和藥品評審機構(gòu)人員及其他相關(guān)人員的關(guān)系,保持良好溝通；
7．及時捕捉并反饋、解讀注冊政策及產(chǎn)品申報信息,給公司提供政策支持,并為公司決策提供建議。
8. 完成領導安排的其他工作。
1.藥學相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷;1年以上注冊工作經(jīng)驗優(yōu)先；
2.掌握美國FDA和中國CFDA藥品管理及注冊等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導原則,了解相關(guān)藥品注冊法規(guī)和指南；
3.較強的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力,良好的項目運作能力,具有解決問題的經(jīng)驗和思路；
4.優(yōu)秀的英語聽說讀寫水平。
1. 5天8小時工作制及彈性工作時間；
2. 五險一金（高額公積金），補充商業(yè)保險 ；
3. 提供住宿、餐補；
4. 高溫津貼；
5. 年底雙薪；
6. 帶薪年假；
7. 常青樹獎；
8. 年度體檢；
9. 免費通勤班車；
10.紅娘計劃及獎勵；
11.黨組織關(guān)系管理；
12.出國培訓機會。
工作地點
廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學城開源大道11號廣州開發(fā)區(qū)企業(yè)加速器C2棟6層
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職位發(fā)布者
楊女士/HRBP
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廣州玻思韜控釋藥業(yè)有限公司廣州玻思韜控釋藥業(yè)有限公司（以下簡稱“Bostal”）是一家專注于新釋藥系統(tǒng)研究開發(fā)和新制劑國際化的跨國制藥企業(yè)，致力于各類普通和復雜藥物制劑 CRO及 CDMO一站式服務,覆蓋單層片、多層片、硬膠囊、軟膠囊、普通注射液、凍干粉針、滴眼劑、軟膏劑、口溶膜、透皮貼劑、脂質(zhì)體、微球、納米粒等不同劑型與制劑平臺。 Bostal由美國著名制劑專家、“國家重大人才工程”入選者劉榮博士于 2013年 7月創(chuàng)立，位于享有“南粵硅谷”之稱的廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)（廣州科學城）內(nèi)。2018年-2020年連續(xù)入選廣州市“未來獨角獸”創(chuàng)新企業(yè)榜。公司現(xiàn)有員工近400人，50%以上擁有碩士博士學歷，劉榮博士及其領導的團隊具有豐富的創(chuàng)新藥物制劑與新型釋藥系統(tǒng)藥物的開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，核心團隊具有在美 25年研發(fā)經(jīng)驗。公司現(xiàn)投入使用研發(fā)生產(chǎn)區(qū)域近 15000平方米，擁有 3000多平方米的口服固體、普通和復雜注射劑專業(yè)研發(fā)場地以及 6000多平方米的潔凈車間（3個車間涵蓋各類口服制劑小試、中試和商業(yè)化大生產(chǎn)用途），其中口服固體制劑車間已連續(xù)兩年通過美國 FDA現(xiàn)場核查，幫助合作伙伴已成功開發(fā)并完成申報的中美仿制藥 ANDA和新藥 IND申報工作累計 38項。公司建筑總面積超 6萬平方米的制劑研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化新基地建設已經(jīng)完成，其中口服固體制劑車間已投入使用，普通和復雜注射劑車間在 2022年一季度已陸續(xù)投入使用。
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