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    更新于 10月24日

    醫(yī)療器械注冊辦證總監(jiān)

    2萬-2.5萬

    職位描述

    一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械
    職位描述:
    1、能夠熟練編寫注冊文件,能夠協(xié)助編寫質(zhì)量體系文件。包括:制定注冊計(jì)劃、協(xié)助產(chǎn)品臨床工作、組織編制注冊資料、注冊申報(bào)及注冊發(fā)補(bǔ)工作、進(jìn)度跟蹤與內(nèi)部協(xié)調(diào)等。
    2、負(fù)責(zé)中國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的收集和培訓(xùn),對公司各部門提供必要的法規(guī)支持。
    3、負(fù)責(zé)撰寫或協(xié)助完成醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件及相關(guān)體系文件。
    4、負(fù)責(zé)協(xié)助起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度并監(jiān)督有效執(zhí)行,定期檢查制度執(zhí)行情況,對存在問題提出改進(jìn)措施并跟進(jìn)問題處理情況。
    5、與藥監(jiān)局、檢測機(jī)構(gòu)、CRO等保持良好溝通,維護(hù)關(guān)系并開展相應(yīng)的工作。
    6、負(fù)責(zé)管理本部門人員,帶領(lǐng)法規(guī)部實(shí)現(xiàn)公司注冊目標(biāo)。
    7、服從上級領(lǐng)導(dǎo)交代的其它工作。

    任職要求:
    本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程(優(yōu)先)、生物或材料、電子相關(guān)專業(yè)。
    經(jīng)驗(yàn)要求:
    (1) 3年及以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)熟悉送檢流程和相關(guān)方關(guān)系處理能力。
    (2)具備內(nèi)審員資格或管理者代表者優(yōu)先。
    (3)具備CE注冊經(jīng)驗(yàn)及編寫相關(guān)技術(shù)文件者優(yōu)先。
    (4)負(fù)責(zé)全面規(guī)劃和建立公司質(zhì)量管理體系和管理制度,并指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)編制相關(guān)質(zhì)量體系文件。
    (5)負(fù)責(zé)二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理和控制。
    (6)負(fù)責(zé)對供應(yīng)商、委托生產(chǎn)商進(jìn)行質(zhì)量管理體系的外審。
    (7)具有良好的職業(yè)道德,踏實(shí)穩(wěn)重,工作細(xì)心,責(zé)任心強(qiáng),有較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)能力,有團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。



    工作地點(diǎn)

    濟(jì)南國際醫(yī)學(xué)科學(xué)中心

    職位發(fā)布者

    吳紅娟/人事專員

    立即溝通
    公司Logo湖南海憑國際投資集團(tuán)有限公司
    湖南海憑國際投資集團(tuán)有限公司(簡稱海憑集團(tuán))成立于2013年,是一家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展運(yùn)營商。主要業(yè)務(wù):醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園的開發(fā)建設(shè)、招商運(yùn)營、產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺建設(shè)、產(chǎn)業(yè)政策研究;醫(yī)療器械企業(yè)的投資,醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售;國際工業(yè)園區(qū)的開發(fā)建設(shè)、招商運(yùn)營;醫(yī)療器械和相關(guān)項(xiàng)目的國際貿(mào)易和國際合作。一、發(fā)展目標(biāo)計(jì)劃到2030年,建設(shè)10個(gè)過百億的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園,投資助推10家高性能醫(yī)療器械企業(yè)上市。二、專業(yè)服務(wù)1.科技服務(wù)2.金稅服務(wù)3.人才服務(wù)4.培訓(xùn)服務(wù)5.注冊辦證服務(wù)6.受托生產(chǎn)服務(wù)7.市場服務(wù)三、正在運(yùn)營的園區(qū)1.海憑國際?長沙高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園位于長沙高新區(qū)核心位置,谷苑路229號,距湖南省藥監(jiān)局、長沙市政府均為十分鐘車程,占地面積121畝,建筑面積27萬平米。園區(qū)目前共有企業(yè)705家,其中,醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)227家,經(jīng)營、服務(wù)企業(yè)292家,相關(guān)配套企業(yè)186家。2020年園區(qū)產(chǎn)值超過150億。園內(nèi)省市服務(wù)機(jī)構(gòu):湖南省醫(yī)療器械注冊輔導(dǎo)中心、湖南省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、長沙市市場監(jiān)督管理局服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作站。園內(nèi)公共服務(wù)平臺:海憑醫(yī)療器械文化館、醫(yī)療器械國際交易中心、醫(yī)療器械培訓(xùn)中心,中南大學(xué)國際學(xué)生實(shí)習(xí)基地。園內(nèi)協(xié)會(huì)組織:湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、湖南省藥師協(xié)會(huì)、湖南省生物材料學(xué)會(huì)、湖南省法學(xué)會(huì)法治文化研究會(huì)、中國生物工程學(xué)會(huì)長沙服務(wù)站、長沙高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟。標(biāo)語:醫(yī)械湘軍,從這里走向世界!2.海憑國際?遼寧藥都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園位于沈陽和本溪之間的沈本新城(中國藥都),距沈陽桃仙機(jī)場22公里,占地260畝,總建筑面積20萬平米,已建成面積8.1萬平米,已入住企業(yè)60家,全部建成后可容納入園生產(chǎn)企業(yè)200家,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值100億元。標(biāo)語:把廠房建在果園里,在綠水青山間創(chuàng)業(yè)!3.海憑國際?長沙經(jīng)開區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園位于中國(湖南)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)長沙經(jīng)開區(qū)區(qū)塊、人民東路與東十一路交匯處,與地鐵6號線共享站前廣場和地下停車場,園區(qū)總占地面積115畝,建筑面積24萬平方米,建成后引進(jìn)醫(yī)療器械及相關(guān)企業(yè)300余家,實(shí)現(xiàn)園區(qū)產(chǎn)值150億以上,將成為長沙經(jīng)開區(qū)高科技、高產(chǎn)值、高稅收的標(biāo)志性園區(qū)。標(biāo)語:和世界企業(yè)對接,與國際科技同行!4.海憑國際?南昌高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園位于江西青云譜新經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)高潮湖旁,距南昌高鐵西站15分鐘車程,周圍商業(yè)繁榮,學(xué)校、醫(yī)院眾多,項(xiàng)目用地135畝,其中一期占地面積60畝,建筑面積7.1萬平米。項(xiàng)目建成后,將引進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、研發(fā)、銷售、配套企業(yè)以及相關(guān)服務(wù)機(jī)構(gòu)入駐園區(qū)。全部建成后將引進(jìn)入園生產(chǎn)企業(yè)200余家,實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)值100億元以上。標(biāo)語:繁華商圈建都市工業(yè)美麗湖畔現(xiàn)明珠園區(qū)5.烏干達(dá)湖南工業(yè)園位于烏干達(dá)首都坎帕拉東南40公里,毗鄰維多利亞湖,規(guī)劃占地面積20平方公里,一期用地面積3平方公里,主要引進(jìn)農(nóng)產(chǎn)品加工、農(nóng)用機(jī)械、生物醫(yī)藥、服裝紡織、電子電器、建筑材料和倉儲物流等企業(yè)。6.海憑國際?海口高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園四、正在運(yùn)營的企業(yè)1.湖南海憑智能生物科技有限公司,是醫(yī)療器械委托生產(chǎn)平臺,主要承接電子醫(yī)療器械和體外診斷試劑的生產(chǎn)。2.湖南海憑醫(yī)療科技研究院有限公司,是醫(yī)療器械公共研發(fā)和檢測平臺,主要研發(fā)方向是醫(yī)用機(jī)器人、可降解材料、醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品等。3.湖南麓谷國際醫(yī)療器械城有限公司,是醫(yī)療器械的國際銷售平臺,主要代理銷售非洲和東南亞市場。4.長沙海憑醫(yī)療設(shè)備有限公司,主要生產(chǎn)康復(fù)理療產(chǎn)品及手術(shù)器械。
    公司主頁
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