職位描述:
1、能夠熟練編寫注冊文件,能夠協(xié)助編寫質(zhì)量體系文件。包括:制定注冊計(jì)劃、協(xié)助產(chǎn)品臨床工作、組織編制注冊資料、注冊申報(bào)及注冊發(fā)補(bǔ)工作、進(jìn)度跟蹤與內(nèi)部協(xié)調(diào)等。
2、負(fù)責(zé)中國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的收集和培訓(xùn),對公司各部門提供必要的法規(guī)支持。
3、負(fù)責(zé)撰寫或協(xié)助完成醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件及相關(guān)體系文件。
4、負(fù)責(zé)協(xié)助起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度并監(jiān)督有效執(zhí)行,定期檢查制度執(zhí)行情況,對存在問題提出改進(jìn)措施并跟進(jìn)問題處理情況。
5、與藥監(jiān)局、檢測機(jī)構(gòu)、CRO等保持良好溝通,維護(hù)關(guān)系并開展相應(yīng)的工作。
6、負(fù)責(zé)管理本部門人員,帶領(lǐng)法規(guī)部實(shí)現(xiàn)公司注冊目標(biāo)。
7、服從上級領(lǐng)導(dǎo)交代的其它工作。
任職要求:
本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程(優(yōu)先)、生物或材料、電子相關(guān)專業(yè)。
經(jīng)驗(yàn)要求:
(1) 3年及以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)熟悉送檢流程和相關(guān)方關(guān)系處理能力。
(2)具備內(nèi)審員資格或管理者代表者優(yōu)先。
(3)具備CE注冊經(jīng)驗(yàn)及編寫相關(guān)技術(shù)文件者優(yōu)先。
(4)負(fù)責(zé)全面規(guī)劃和建立公司質(zhì)量管理體系和管理制度,并指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)編制相關(guān)質(zhì)量體系文件。
(5)負(fù)責(zé)二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理和控制。
(6)負(fù)責(zé)對供應(yīng)商、委托生產(chǎn)商進(jìn)行質(zhì)量管理體系的外審。
(7)具有良好的職業(yè)道德,踏實(shí)穩(wěn)重,工作細(xì)心,責(zé)任心強(qiáng),有較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)能力,有團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。