崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫、申報(bào)、審批進(jìn)度的跟蹤;
2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立及生產(chǎn)許可資料的申報(bào);
3.根據(jù)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求,對(duì)注冊(cè)、體系相關(guān)文件進(jìn)行更新;
4.負(fù)責(zé)編制項(xiàng)目申報(bào)材料,完成申報(bào)任務(wù),跟蹤項(xiàng)目進(jìn)展,進(jìn)行驗(yàn)收資料的準(zhǔn)備、送審和驗(yàn)收,申報(bào)項(xiàng)目的后期驗(yàn)證等給予協(xié)助;
5.負(fù)責(zé)項(xiàng)目及相關(guān)平臺(tái)、機(jī)構(gòu)匯報(bào)、總結(jié)工作;
6.維護(hù)與政府相關(guān)部門、合作單位及企業(yè)相關(guān)部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)術(shù)團(tuán)體及其它相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系,促進(jìn)工作和項(xiàng)目的順利開展;
7.項(xiàng)目檔案、資料的日常管理和維護(hù);
8.上級(jí)主管安排的其他工作。
任職要求:
1.大專及以上學(xué)歷,生物工程、電子、材料、檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè);
2.熟悉法規(guī)基本要求,三年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn);
3.了解國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械GMP以及ISO13485的基本要求,有相關(guān)體系工作經(jīng)驗(yàn);
4.有較強(qiáng)的溝通和交流能力及良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神;
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