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    更新于 9月12日

    注冊(cè)服務(wù)經(jīng)理(濟(jì)南)

    7千-1.4萬

    職位描述

    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)三類注冊(cè)二類注冊(cè)

    崗位職責(zé):

    1.負(fù)責(zé)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫、申報(bào)、審批進(jìn)度的跟蹤;

    2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立及生產(chǎn)許可資料的申報(bào);

    3.根據(jù)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求,對(duì)注冊(cè)、體系相關(guān)文件進(jìn)行更新;

    4.負(fù)責(zé)編制項(xiàng)目申報(bào)材料,完成申報(bào)任務(wù),跟蹤項(xiàng)目進(jìn)展,進(jìn)行驗(yàn)收資料的準(zhǔn)備、送審和驗(yàn)收,申報(bào)項(xiàng)目的后期驗(yàn)證等給予協(xié)助;

    5.負(fù)責(zé)項(xiàng)目及相關(guān)平臺(tái)、機(jī)構(gòu)匯報(bào)、總結(jié)工作;

    6.維護(hù)與政府相關(guān)部門、合作單位及企業(yè)相關(guān)部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)術(shù)團(tuán)體及其它相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系,促進(jìn)工作和項(xiàng)目的順利開展;

    7.項(xiàng)目檔案、資料的日常管理和維護(hù);

    8.上級(jí)主管安排的其他工作。

    任職要求:

    1.大專及以上學(xué)歷,生物工程、電子、材料、檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè);

    2.熟悉法規(guī)基本要求,三年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn);

    3.了解國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械GMP以及ISO13485的基本要求,有相關(guān)體系工作經(jīng)驗(yàn);

    4.有較強(qiáng)的溝通和交流能力及良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神;


    職位福利:周末雙休、五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、全勤獎(jiǎng)、通訊補(bǔ)助、節(jié)日福利

    工作地點(diǎn)

    海憑醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園

    職位發(fā)布者

    吳紅娟/人事專員

    立即溝通
    公司Logo湖南海憑國(guó)際投資集團(tuán)有限公司
    湖南海憑國(guó)際投資集團(tuán)有限公司(簡(jiǎn)稱海憑集團(tuán))成立于2013年,是一家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展運(yùn)營(yíng)商。主要業(yè)務(wù):醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園的開發(fā)建設(shè)、招商運(yùn)營(yíng)、產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)、產(chǎn)業(yè)政策研究;醫(yī)療器械企業(yè)的投資,醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售;國(guó)際工業(yè)園區(qū)的開發(fā)建設(shè)、招商運(yùn)營(yíng);醫(yī)療器械和相關(guān)項(xiàng)目的國(guó)際貿(mào)易和國(guó)際合作。一、發(fā)展目標(biāo)計(jì)劃到2030年,建設(shè)10個(gè)過百億的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園,投資助推10家高性能醫(yī)療器械企業(yè)上市。二、專業(yè)服務(wù)1.科技服務(wù)2.金稅服務(wù)3.人才服務(wù)4.培訓(xùn)服務(wù)5.注冊(cè)辦證服務(wù)6.受托生產(chǎn)服務(wù)7.市場(chǎng)服務(wù)三、正在運(yùn)營(yíng)的園區(qū)1.海憑國(guó)際?長(zhǎng)沙高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園位于長(zhǎng)沙高新區(qū)核心位置,谷苑路229號(hào),距湖南省藥監(jiān)局、長(zhǎng)沙市政府均為十分鐘車程,占地面積121畝,建筑面積27萬平米。園區(qū)目前共有企業(yè)705家,其中,醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)227家,經(jīng)營(yíng)、服務(wù)企業(yè)292家,相關(guān)配套企業(yè)186家。2020年園區(qū)產(chǎn)值超過150億。園內(nèi)省市服務(wù)機(jī)構(gòu):湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)輔導(dǎo)中心、湖南省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、長(zhǎng)沙市市場(chǎng)監(jiān)督管理局服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作站。園內(nèi)公共服務(wù)平臺(tái):海憑醫(yī)療器械文化館、醫(yī)療器械國(guó)際交易中心、醫(yī)療器械培訓(xùn)中心,中南大學(xué)國(guó)際學(xué)生實(shí)習(xí)基地。園內(nèi)協(xié)會(huì)組織:湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、湖南省藥師協(xié)會(huì)、湖南省生物材料學(xué)會(huì)、湖南省法學(xué)會(huì)法治文化研究會(huì)、中國(guó)生物工程學(xué)會(huì)長(zhǎng)沙服務(wù)站、長(zhǎng)沙高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟。標(biāo)語(yǔ):醫(yī)械湘軍,從這里走向世界!2.海憑國(guó)際?遼寧藥都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園位于沈陽(yáng)和本溪之間的沈本新城(中國(guó)藥都),距沈陽(yáng)桃仙機(jī)場(chǎng)22公里,占地260畝,總建筑面積20萬平米,已建成面積8.1萬平米,已入住企業(yè)60家,全部建成后可容納入園生產(chǎn)企業(yè)200家,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值100億元。標(biāo)語(yǔ):把廠房建在果園里,在綠水青山間創(chuàng)業(yè)!3.海憑國(guó)際?長(zhǎng)沙經(jīng)開區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園位于中國(guó)(湖南)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)長(zhǎng)沙經(jīng)開區(qū)區(qū)塊、人民東路與東十一路交匯處,與地鐵6號(hào)線共享站前廣場(chǎng)和地下停車場(chǎng),園區(qū)總占地面積115畝,建筑面積24萬平方米,建成后引進(jìn)醫(yī)療器械及相關(guān)企業(yè)300余家,實(shí)現(xiàn)園區(qū)產(chǎn)值150億以上,將成為長(zhǎng)沙經(jīng)開區(qū)高科技、高產(chǎn)值、高稅收的標(biāo)志性園區(qū)。標(biāo)語(yǔ):和世界企業(yè)對(duì)接,與國(guó)際科技同行!4.海憑國(guó)際?南昌高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園位于江西青云譜新經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)高潮湖旁,距南昌高鐵西站15分鐘車程,周圍商業(yè)繁榮,學(xué)校、醫(yī)院眾多,項(xiàng)目用地135畝,其中一期占地面積60畝,建筑面積7.1萬平米。項(xiàng)目建成后,將引進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、研發(fā)、銷售、配套企業(yè)以及相關(guān)服務(wù)機(jī)構(gòu)入駐園區(qū)。全部建成后將引進(jìn)入園生產(chǎn)企業(yè)200余家,實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)值100億元以上。標(biāo)語(yǔ):繁華商圈建都市工業(yè)美麗湖畔現(xiàn)明珠園區(qū)5.烏干達(dá)湖南工業(yè)園位于烏干達(dá)首都坎帕拉東南40公里,毗鄰維多利亞湖,規(guī)劃占地面積20平方公里,一期用地面積3平方公里,主要引進(jìn)農(nóng)產(chǎn)品加工、農(nóng)用機(jī)械、生物醫(yī)藥、服裝紡織、電子電器、建筑材料和倉(cāng)儲(chǔ)物流等企業(yè)。6.海憑國(guó)際?海口高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園四、正在運(yùn)營(yíng)的企業(yè)1.湖南海憑智能生物科技有限公司,是醫(yī)療器械委托生產(chǎn)平臺(tái),主要承接電子醫(yī)療器械和體外診斷試劑的生產(chǎn)。2.湖南海憑醫(yī)療科技研究院有限公司,是醫(yī)療器械公共研發(fā)和檢測(cè)平臺(tái),主要研發(fā)方向是醫(yī)用機(jī)器人、可降解材料、醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品等。3.湖南麓谷國(guó)際醫(yī)療器械城有限公司,是醫(yī)療器械的國(guó)際銷售平臺(tái),主要代理銷售非洲和東南亞市場(chǎng)。4.長(zhǎng)沙海憑醫(yī)療設(shè)備有限公司,主要生產(chǎn)康復(fù)理療產(chǎn)品及手術(shù)器械。
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