職位描述
國產(chǎn)器械注冊三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械檢驗科器械醫(yī)療設(shè)備
任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，工科相關(guān)專業(yè)。
2、有2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。
3、熟悉行業(yè)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療器械注冊流程有一定了解。
4、文字編輯能力強，邏輯思維能力強，溝通能力強。
崗位職責(zé)：
1、根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，對公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊申報，協(xié)助新產(chǎn)品開發(fā)的相關(guān)信息收集和整理工作，負(fù)責(zé)申報資料的形式審查，確保滿足注冊相關(guān)法規(guī)要求。
2、根據(jù)產(chǎn)品注冊進(jìn)度，及時與國家、省藥品監(jiān)督管理局以及醫(yī)療器械審評中心進(jìn)行信息的傳遞與答復(fù)，確保批復(fù)信息與文件的及時存檔。
3、依據(jù)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)對更新或改進(jìn)的產(chǎn)品進(jìn)行評估，做相應(yīng)的注冊變更，保證及時進(jìn)行。
4、及時匯總、整理、歸檔國內(nèi)外相關(guān)監(jiān)督管理部門出臺的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件、標(biāo)準(zhǔn)等，保證完整性和及時更新。
5、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
工作地點
東方海洋精準(zhǔn)醫(yī)療科技園
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職位發(fā)布者
李女士/人事經(jīng)理
立即溝通
東方海洋生命科技有限公司山東東方海洋科技股份有限公司成立于 2001年，2006年在深圳上市，是一家集生物醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗、海水養(yǎng)殖、科研推廣及國際貿(mào)易于一體的國家級高新技術(shù)企業(yè)。2016年，公司成立東方海洋大健康事業(yè)部，主營業(yè)務(wù)為集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等于一體的體外診斷試劑及檢測服務(wù)。東方海洋大健康事業(yè)部目前在國內(nèi)外設(shè)立子公司6家，已布局質(zhì)譜診斷、免疫診斷、分子診斷、第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室等四大技術(shù)平臺，業(yè)務(wù)覆蓋全國 30余個省份及直轄市，并逐步形成美洲、非洲、東南亞、中東市場全球市場營銷和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。東方海洋大健康事業(yè)部旗下煙臺區(qū)域主要公司：1、天仁醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司：成立于2017年，已建成3000平方米醫(yī)學(xué)檢測實驗室，是專業(yè)從事第三方醫(yī)學(xué)檢測服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)。天仁醫(yī)學(xué)檢驗實驗室目前已設(shè)立質(zhì)譜檢測、分子檢測、病理檢測等三大技術(shù)平臺，涉及生育健康、遺傳病、腫瘤等領(lǐng)域的檢測服務(wù)。2、質(zhì)譜生物科技有限公司：成立于2016年，專業(yè)從事質(zhì)譜類體外診斷試劑、質(zhì)譜儀等儀器設(shè)備及色譜柱等檢測耗材的研發(fā)、生產(chǎn)及檢測服務(wù)。公司生產(chǎn)經(jīng)營場地3500平方米，致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)專業(yè)的體外診斷產(chǎn)品和臨床質(zhì)譜一站式服務(wù)。3、艾維可生物科技有限公司：成立于2016年，主要從事體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷售業(yè)務(wù)，高新技術(shù)企業(yè)、山東省體外診斷試劑行業(yè)協(xié)會副會長單位，入選山東省新型研發(fā)機構(gòu)。主要應(yīng)用免疫方法學(xué)、化學(xué)發(fā)光方法學(xué)、POCT等方法學(xué)開展診斷試劑的研發(fā)和生產(chǎn)。4、東方海洋生命科技有限公司：是東方海洋大健康事業(yè)部旗下管理服務(wù)公司，設(shè)立人力資源部、財務(wù)部、行政部、采購部、臨床試驗部、營銷中心等，為大健康事業(yè)部提供專業(yè)運營服務(wù)支持。
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