職位描述
化學(xué)藥仿制藥QA質(zhì)量體系管理生產(chǎn)管理GMP認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1、審核無菌產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、工藝規(guī)程、驗(yàn)證/確認(rèn)、變更、偏差等資料；
2、參與受托方現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)工作，并撰寫現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告；
3、監(jiān)督檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、公用系統(tǒng)、倉(cāng)庫(kù)管理情況；
4、對(duì)產(chǎn)品變更、偏差、CAPA的參與、管理、監(jiān)督；
5、審核委托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的批記錄、驗(yàn)證/確認(rèn)相關(guān)記錄；
6、監(jiān)督受托方按照藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中約定的內(nèi)容開展委托生產(chǎn)工作；
7、對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品的取樣、留樣管理進(jìn)行審核；
8、負(fù)責(zé)產(chǎn)品資料交接和傳遞；
9、監(jiān)督物料放行和協(xié)助產(chǎn)品放行工作；
10、協(xié)助完成公司質(zhì)量體系相關(guān)工作。
任職要求：
1、學(xué)歷要求：具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷。
2、工作經(jīng)驗(yàn)：需具有三年以上無菌生產(chǎn)、無菌質(zhì)量保證管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。熟悉無菌相關(guān)法律法規(guī)，了解產(chǎn)品特性，確保產(chǎn)品生產(chǎn)持續(xù)符合GMP要求。
3、有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和應(yīng)急處理能力。
4、薪資面議。
1、審核無菌產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、工藝規(guī)程、驗(yàn)證/確認(rèn)、變更、偏差等資料；
2、參與受托方現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)工作，并撰寫現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告；
3、監(jiān)督檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、公用系統(tǒng)、倉(cāng)庫(kù)管理情況；
4、對(duì)產(chǎn)品變更、偏差、CAPA的參與、管理、監(jiān)督；
5、審核委托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的批記錄、驗(yàn)證/確認(rèn)相關(guān)記錄；
6、監(jiān)督受托方按照藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中約定的內(nèi)容開展委托生產(chǎn)工作；
7、對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品的取樣、留樣管理進(jìn)行審核；
8、負(fù)責(zé)產(chǎn)品資料交接和傳遞；
9、監(jiān)督物料放行和協(xié)助產(chǎn)品放行工作；
10、協(xié)助完成公司質(zhì)量體系相關(guān)工作。
任職要求：
1、學(xué)歷要求：具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷。
2、工作經(jīng)驗(yàn)：需具有三年以上無菌生產(chǎn)、無菌質(zhì)量保證管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。熟悉無菌相關(guān)法律法規(guī)，了解產(chǎn)品特性，確保產(chǎn)品生產(chǎn)持續(xù)符合GMP要求。
3、有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和應(yīng)急處理能力。
4、薪資面議。
工作地點(diǎn)
合肥國(guó)藥諾和藥業(yè)有限公司明珠大道4966號(hào)
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職位發(fā)布者
王女士/人事管理
三日內(nèi)活躍立即溝通
合肥國(guó)藥諾和藥業(yè)有限公司
合肥國(guó)藥諾和藥業(yè)有限公司于2017年12月成立于合肥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，公司位于高新區(qū)方興大道與明珠大道交口，毗鄰中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)新區(qū)、高新區(qū)管委會(huì)、新橋機(jī)場(chǎng)，交通便利、環(huán)境優(yōu)美。公司主要從事藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)療營(yíng)養(yǎng)食品、保健品等大健康產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、技術(shù)合作的綜合性企業(yè)；公司在南京、合肥建立有藥品研發(fā)中心，擁有優(yōu)秀穩(wěn)定的團(tuán)隊(duì)進(jìn)行藥品研發(fā)、質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理以及藥品銷售工作。公司員工碩士、本科比例達(dá)50%。公司新廠區(qū)項(xiàng)目占地約40畝，規(guī)劃建筑面積47648 m2；總投資估算為33000萬元。一期項(xiàng)目建設(shè)的單體包括：辦公質(zhì)檢研發(fā)樓1棟（包括質(zhì)檢中心、研發(fā)中心、運(yùn)營(yíng)銷售中心等）、綜合制劑車間3棟（含小容量注射劑車間、緩控釋片車間、口服溶液車間、吸入溶液車間、固體制劑車間）、大健康食品車間1棟、綜合倉(cāng)庫(kù)1棟（含動(dòng)力中心）、污水處理站等。項(xiàng)目建成投產(chǎn)后可形成年產(chǎn)1億支小容量注射劑，5000萬支口服溶液，5億片口服固體制劑，5000萬支吸入溶液，均按照FDA、EMA、NMPA的GMP規(guī)范要求進(jìn)行設(shè)計(jì)、施工，將建立健全生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證體系，匹配最新的藥物研發(fā)、生產(chǎn)法規(guī)要求，確保可以高效合規(guī)的運(yùn)行。公司研發(fā)方向?yàn)樾∪萘孔⑸鋭⑽肴芤褐苿⒕徔蒯屩苿⑼钙の罩苿邢蛑苿┑雀叨松镝t(yī)藥產(chǎn)品。目前在研產(chǎn)品有鹽酸氨溴索吸入溶液、鹽酸乙酰半胱氨酸吸入溶液、鹽酸溴己新吸入溶液、鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液、酒石酸去甲腎上腺素注射液、鹽酸多巴胺注射液、拉考沙胺注射液、鹽酸溴己新注射液、丙卡特羅口服溶液、鹽酸溴己新口服溶液、厄貝沙坦氨氯地平片、地氯雷他定片等。公司始終堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新，合作共贏的理念，秉承做好藥，為人民健康的使命，以治已病，防未病為目標(biāo)，不斷為醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)提供高性價(jià)比服務(wù)，努力將國(guó)藥諾和打造成為中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)知名企業(yè)。
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