崗位職責(zé):
1、編制新廠區(qū)的驗(yàn)證總計(jì)劃,并按照驗(yàn)證總計(jì)劃組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng);
2、規(guī)范驗(yàn)證工作和組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作;
3、新廠區(qū)設(shè)施設(shè)備、儀器的驗(yàn)證確認(rèn)方案和報(bào)告的撰寫;產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、清潔驗(yàn)證、清潔分析方法驗(yàn)證方案和報(bào)告撰寫;
4、起草或?qū)徍嗽O(shè)備和儀器的URS,組織設(shè)備和儀器的驗(yàn)收調(diào)試及場(chǎng)地驗(yàn)收等;5、完成空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、氮?dú)獾闰?yàn)證現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)工作;
6、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
1、學(xué)歷要求:大專及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程或相關(guān)專業(yè);
2、工作經(jīng)驗(yàn):3年以上驗(yàn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);具有無(wú)菌產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3、熟悉常用制藥設(shè)備工作原理、清潔限度計(jì)算與選擇。具備一定的語(yǔ)言表達(dá)能力和文件撰寫能力,能夠獨(dú)立開展驗(yàn)證設(shè)備的操作和驗(yàn)證文件的編寫;
4、熟悉公用系統(tǒng)(空調(diào)凈化、工藝用水、壓縮空氣、氮?dú)獾龋┍O(jiān)測(cè)與驗(yàn)證工作;5、熟悉《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》、《藥品GMP指南 廠房設(shè)施與設(shè)備》等;
6、薪資面議
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