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    更新于 11月8日

    驗(yàn)證QA

    6千-8千
    • 合肥蜀山區(qū)
    • 3-5年
    • 大專
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    化學(xué)藥仿制藥生產(chǎn)管理GMP認(rèn)證生產(chǎn)工藝清潔驗(yàn)證無(wú)菌清潔分析方法驗(yàn)證

    崗位職責(zé):

    1、編制新廠區(qū)的驗(yàn)證總計(jì)劃,并按照驗(yàn)證總計(jì)劃組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng);

    2、規(guī)范驗(yàn)證工作和組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作;

    3、新廠區(qū)設(shè)施設(shè)備、儀器的驗(yàn)證確認(rèn)方案和報(bào)告的撰寫;產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、清潔驗(yàn)證、清潔分析方法驗(yàn)證方案和報(bào)告撰寫;

    4、起草或?qū)徍嗽O(shè)備和儀器的URS,組織設(shè)備和儀器的驗(yàn)收調(diào)試及場(chǎng)地驗(yàn)收等;5、完成空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、氮?dú)獾闰?yàn)證現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)工作;

    6、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

    任職要求:

    1、學(xué)歷要求:大專及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程或相關(guān)專業(yè);

    2、工作經(jīng)驗(yàn):3年以上驗(yàn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);具有無(wú)菌產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;

    3、熟悉常用制藥設(shè)備工作原理、清潔限度計(jì)算與選擇。具備一定的語(yǔ)言表達(dá)能力和文件撰寫能力,能夠獨(dú)立開展驗(yàn)證設(shè)備的操作和驗(yàn)證文件的編寫;

    4、熟悉公用系統(tǒng)(空調(diào)凈化、工藝用水、壓縮空氣、氮?dú)獾龋┍O(jiān)測(cè)與驗(yàn)證工作;5、熟悉《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》、《藥品GMP指南 廠房設(shè)施與設(shè)備》等;

    6、薪資面議

    工作地點(diǎn)

    合肥國(guó)藥諾和藥業(yè)有限公司明珠大道4966號(hào)

    職位發(fā)布者

    王女士/人事管理

    三日內(nèi)活躍
    立即溝通
    合肥國(guó)藥諾和藥業(yè)有限公司
    合肥國(guó)藥諾和藥業(yè)有限公司于2017年12月成立于合肥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū),公司位于高新區(qū)方興大道與明珠大道交口,毗鄰中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)新區(qū)、高新區(qū)管委會(huì)、新橋機(jī)場(chǎng),交通便利、環(huán)境優(yōu)美。公司主要從事藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)療營(yíng)養(yǎng)食品、保健品等大健康產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、技術(shù)合作的綜合性企業(yè);公司在南京、合肥建立有藥品研發(fā)中心,擁有優(yōu)秀穩(wěn)定的團(tuán)隊(duì)進(jìn)行藥品研發(fā)、質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理以及藥品銷售工作。公司員工碩士、本科比例達(dá)50%。公司新廠區(qū)項(xiàng)目占地約40畝,規(guī)劃建筑面積47648 m2;總投資估算為33000萬(wàn)元。一期項(xiàng)目建設(shè)的單體包括:辦公質(zhì)檢研發(fā)樓1棟(包括質(zhì)檢中心、研發(fā)中心、運(yùn)營(yíng)銷售中心等)、綜合制劑車間3棟(含小容量注射劑車間、緩控釋片車間、口服溶液車間、吸入溶液車間、固體制劑車間)、大健康食品車間1棟、綜合倉(cāng)庫(kù)1棟(含動(dòng)力中心)、污水處理站等。項(xiàng)目建成投產(chǎn)后可形成年產(chǎn)1億支小容量注射劑,5000萬(wàn)支口服溶液,5億片口服固體制劑,5000萬(wàn)支吸入溶液,均按照FDA、EMA、NMPA的GMP規(guī)范要求進(jìn)行設(shè)計(jì)、施工,將建立健全生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證體系,匹配最新的藥物研發(fā)、生產(chǎn)法規(guī)要求,確保可以高效合規(guī)的運(yùn)行。公司研發(fā)方向?yàn)樾∪萘孔⑸鋭⑽肴芤褐苿⒕徔蒯屩苿⑼钙の罩苿邢蛑苿┑雀叨松镝t(yī)藥產(chǎn)品。目前在研產(chǎn)品有鹽酸氨溴索吸入溶液、鹽酸乙酰半胱氨酸吸入溶液、鹽酸溴己新吸入溶液、鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液、酒石酸去甲腎上腺素注射液、鹽酸多巴胺注射液、拉考沙胺注射液、鹽酸溴己新注射液、丙卡特羅口服溶液、鹽酸溴己新口服溶液、厄貝沙坦氨氯地平片、地氯雷他定片等。公司始終堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新,合作共贏的理念,秉承做好藥,為人民健康的使命,以治已病,防未病為目標(biāo),不斷為醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)提供高性價(jià)比服務(wù),努力將國(guó)藥諾和打造成為中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)知名企業(yè)。
    公司主頁(yè)
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