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崗位職責(zé)：

1、在質(zhì)量部負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，編制QC相關(guān)的文件，包括但不限于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、分析方法及微生物學(xué)驗(yàn)證或確認(rèn)方案等。

2、參與受托方質(zhì)量審計(jì)，以保證滿足委托產(chǎn)品檢驗(yàn)的要求。

3、參與審核產(chǎn)品的偏差、OOS/OOT，協(xié)調(diào)調(diào)查與處理。

4、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)改進(jìn)日常質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)相關(guān)的各種問題。

5、負(fù)責(zé)確保按文件要求完成受托方實(shí)驗(yàn)室的日常審核工作，確保檢驗(yàn)儀器均經(jīng)過確認(rèn)或計(jì)量并在效期內(nèi)；負(fù)責(zé)對委托品種的檢驗(yàn)過程監(jiān)督工作。

6、確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法經(jīng)過確認(rèn)。

7、負(fù)責(zé)穩(wěn)定性考察方案、數(shù)據(jù)和報(bào)告的審核及數(shù)據(jù)的對比分析。

8、負(fù)責(zé)審核產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告。

9、負(fù)責(zé)審核委托檢驗(yàn)相關(guān)資料和記錄。

10、參與公司自檢工作。

11、審核委托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)記錄等文件。

12、審核原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。

13、確保QC人員都已經(jīng)過必要的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

14、協(xié)助質(zhì)量部負(fù)責(zé)人確認(rèn)在產(chǎn)品上市放行前受托方完成所有必要的檢驗(yàn)工作，確保在產(chǎn)品上市放行前所有OOS/OOT已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理。

任職要求：

1、醫(yī)藥類或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)專科以上學(xué)歷，具備一定的GMP和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，三年以上QC相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。

2、熟悉常規(guī)分析儀器的操作和維護(hù)，如HPLC、GC、UV、溶出儀等,做過分析方法學(xué)驗(yàn)證。國內(nèi)外無菌產(chǎn)品GMP符合性檢查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。

3、具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)協(xié)作及溝通交流能力

4、工作認(rèn)真負(fù)麥、嚴(yán)謹(jǐn)、學(xué)習(xí)能力強(qiáng)

5、可接受出差、加班

6、薪資面議