職位描述:
1、根據(jù)臨床研究計劃和時間表,實時跟進項目進度;
2、利用研究者會議、訪視等各種方式確保按照GCP/SOP、項目方案執(zhí)行臨床試驗;
3、負責與臨床研究機構、CRO等的協(xié)調溝通,確保臨床試驗數(shù)據(jù)準確、完整和真實,確保任何不良事件被正確及時地報告;;
4、保存所有臨床試驗相關活動的記錄并確保所有必需文件是更新的、完整的和準確的;
5、協(xié)助項目經(jīng)理工作,確保項目在規(guī)定的時間表和預算內(nèi)進行;
6、對經(jīng)驗較少的臨床研究專員的發(fā)展與培訓提供幫助;
7、持續(xù)地進行質量和合規(guī)跟蹤和評估;
8、完成上級安排的臨床研究項目管理的相關任務。
任職要求:
1、本科或以上學歷,臨床醫(yī)學或藥學相關專業(yè),接受過GCP培訓優(yōu)先;
2、至少兩年臨床試驗工作經(jīng)驗,有項目管理經(jīng)驗優(yōu)先;
3、熟知中國GCP、ICH GCP,法規(guī)對藥物臨床研究的要求;
4、熟悉臨床試驗的全過程、熟悉臨床試驗項目管理流程及相關法律法規(guī),善于溝通協(xié)調項目各參與方;
5、能始終遵循相關SOP要求;
6、有較強的項目管理技能(計劃、執(zhí)行以及跟蹤);
7、良好的組織、協(xié)調和溝通能力、時間管理、解決問題的能力;
8、工作態(tài)度積極認真,樂觀,有親和力與團隊協(xié)作精神;
9、工作地點為上海。
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