1 負責監(jiān)督和指導受托方按產品質量標準、生產工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程和管理規(guī)程進行生產。
2 對生產全過程實行動態(tài)監(jiān)控,特別是關鍵工序,發(fā)現偏差及時制止并報告,參與生產過程偏差的
調查、初步分析,改進意見。
3 負責審核現場工藝操作記錄,成品的批檔案資料的審核。
4 負責監(jiān)控受托方生產個人衛(wèi)生、生產環(huán)境衛(wèi)生、設備衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生是否達到相應要求的責任。
5 對生產過程中出現的質量問題及時處理及匯報;
6 負責檢查受托方物料、中間產品/待包裝產品、成品的外觀、標志、放置是否符合規(guī)范標準。
7 監(jiān)督銷毀不合格品,包括:退貨、收回的產品、殘損、印有批號的剩余包裝材料、標簽等,負責
對退貨、召回產品的檢查、評價。
8 參加公司自檢、對委托生產受托方進行定期審計、偏差處理、變更管理、預防與糾正措施、風險
評估、產品退貨及召回等工作。
9 接受部門領導和授權,服從本部門的其他工作安排。
任職要求
1.應當至少有藥學或相關專業(yè)本科以上學歷。
2.具有至少二年從事無菌藥品生產和質量管理的實踐經驗;
3. 熟練掌握GMP和質量管理專業(yè)知識。