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    研發(fā)QA總監(jiān)

    3.5萬(wàn)-6萬(wàn)·14薪
    • 連云港連云區(qū)
    • 10年以上
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    原料藥QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證NMPA認(rèn)證生產(chǎn)管理多肽類(lèi)藥物化學(xué)藥
    崗位職責(zé):
    全面負(fù)責(zé)研發(fā)中心的質(zhì)量體系建設(shè)、維護(hù)、提升。
    1、建立與維護(hù)質(zhì)量管理體系,包括批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法、工藝規(guī)程(臨床)、批生產(chǎn)記錄(臨床)和其他質(zhì)量管理類(lèi)文件。
    2、負(fù)責(zé)一般質(zhì)量問(wèn)題及投訴的處理確認(rèn);組織重大、緊急質(zhì)量異常、投訴處理。
    3、統(tǒng)籌部門(mén)內(nèi)日常管理方面,包括但不限于審核GXP文件系統(tǒng)、各類(lèi)產(chǎn)品驗(yàn)證方案、并監(jiān)督執(zhí)行情況等。
    4、組織開(kāi)展公司客戶審計(jì)、官方審計(jì)及第三方審計(jì)迎審工作的,督促和監(jiān)督審計(jì)缺陷項(xiàng)的整改,確保順利通過(guò)審計(jì)。
    5、負(fù)責(zé)企業(yè)年度驗(yàn)證主計(jì)劃,確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告。
    6、負(fù)責(zé)穩(wěn)定性考察方案及報(bào)告,監(jiān)督穩(wěn)定性考察試驗(yàn)的有效進(jìn)行,提供穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。
    7、培訓(xùn)計(jì)劃批準(zhǔn)與監(jiān)督, 確保QA人員均已經(jīng)過(guò)必要的崗前培訓(xùn)和再培訓(xùn),并根據(jù)需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容,年度培訓(xùn)計(jì)劃監(jiān)督實(shí)施。
    崗位要求:
    1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè),8年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
    2、精通質(zhì)量管理體、國(guó)家有關(guān)藥品生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī);
    3、良好的英語(yǔ)口語(yǔ)能力。
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    工作地點(diǎn)

    江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司

    職位發(fā)布者

    杜先生/人資經(jīng)理

    立即溝通
    公司Logo杭州諾泰澳賽諾醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司
    諾泰生物(股票代碼:688076)是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體的綜合型醫(yī)藥上市公司,成立于 2009年9月,主要業(yè)務(wù)涵蓋多肽藥物及小分子化學(xué)仿制藥的原料藥及制劑研發(fā)及生產(chǎn),CDMO高級(jí)醫(yī)藥中間體定制合成研發(fā)及工業(yè)化生產(chǎn)等。集團(tuán)總部位于杭州市未來(lái)科技城(杭州師范大學(xué)科技園),是省級(jí)重點(diǎn)扶持高新技術(shù)企業(yè),公司設(shè)立1個(gè)藥物研究院,2個(gè)生產(chǎn)基地。藥物研究院位于杭州余杭區(qū)未來(lái)科技城,由6名海歸博士領(lǐng)銜帶隊(duì)的150余人的研發(fā)團(tuán)隊(duì),從事小分子化藥、多肽藥物及高端定制原料藥、中間體的研發(fā)與注冊(cè)申報(bào)工作。連云港工廠建成了符合 GMP要求的 3個(gè) API車(chē)間和 2個(gè)制劑車(chē)間。其中多肽原料藥車(chē)間已通過(guò)美國(guó) FDA認(rèn)證;已建立的多肽產(chǎn)品庫(kù),儲(chǔ)備了 50多個(gè)多肽產(chǎn)品技術(shù)包括心腦血管系統(tǒng)、抗腫瘤、免疫調(diào)節(jié)和輔助生殖等,可提供從克級(jí)到公斤級(jí)訂單的供貨;建德工廠致力于新藥注冊(cè)中間體及新藥原料藥的研發(fā)與生產(chǎn),已陸續(xù)開(kāi)發(fā)了十余項(xiàng)抗癌藥物、抗抑郁藥、抗肝炎藥物的注冊(cè)中間體等高新技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)的產(chǎn)品均為全球首創(chuàng)產(chǎn)品,且全部出口美國(guó)、歐洲、日本等工業(yè)發(fā)達(dá)的國(guó)家及地區(qū)。并與美國(guó)禮來(lái)公司、默克制藥、輝瑞公司等多家世界500強(qiáng)企業(yè)建立了長(zhǎng)期的技術(shù)合作關(guān)系。諾泰生物經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展,通過(guò)技術(shù)、產(chǎn)品、市場(chǎng)等的積累,厚積薄發(fā),前期的技術(shù)成果正在向產(chǎn)業(yè)化實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)化,研發(fā)、新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)及銷(xiāo)售等呈現(xiàn)可喜勢(shì)頭,公司正在步入快速發(fā)展的軌道。諾守誠(chéng)信,泰然興業(yè)。諾泰生物一直秉承以建設(shè)國(guó)內(nèi)一流、國(guó)際知名、具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新型高科技生物醫(yī)藥企業(yè)為目標(biāo),銳意進(jìn)取、勇于創(chuàng)新,不斷實(shí)現(xiàn)企業(yè)的新發(fā)展、新跨越。一、薪資福利:1.所有研發(fā)崗位結(jié)合項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn),確定技術(shù)等級(jí),一人一議,提供具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的薪資! 2.薪資結(jié)構(gòu):基本月薪+餐補(bǔ)20元/工作日+交通補(bǔ)貼125元/月+年終獎(jiǎng)金+項(xiàng)目獎(jiǎng)金; 3.各類(lèi)補(bǔ)貼齊全:餐補(bǔ)、交通補(bǔ)貼、下工廠補(bǔ)貼、出差補(bǔ)貼、高溫補(bǔ)貼等! 4.依據(jù)當(dāng)年度公司經(jīng)營(yíng)效益,每年制定調(diào)薪方案; 5.繳納五險(xiǎn)一金、享受法定假日、帶薪年休假、年度福利體檢、入離職職業(yè)健康體檢、豐富的節(jié)日禮品,如春節(jié)、中秋節(jié)、婦女節(jié)等; 5.貼心的人事服務(wù),讓您入職無(wú)后顧之憂:為符合杭州人才引進(jìn)政策的同事辦理各項(xiàng)人才補(bǔ)貼、租房補(bǔ)貼、生活補(bǔ)貼、公租房補(bǔ)貼、人才認(rèn)定等!協(xié)助員工辦理黨員關(guān)系轉(zhuǎn)移、五險(xiǎn)一金轉(zhuǎn)移、人才居住證、人才落戶、杭州市職稱(chēng)評(píng)定等!
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