1. 協(xié)助QC負(fù)責(zé)人制定相應(yīng)檢測(cè)計(jì)劃。
2. 依據(jù)計(jì)劃進(jìn)行中間體、成品及穩(wěn)定性樣品等檢驗(yàn)工作。
3. 確保實(shí)驗(yàn)室試劑、耗材、對(duì)照品等符合程序要求。
4. 起草并執(zhí)行方法驗(yàn)證和轉(zhuǎn)移、儀器設(shè)備確認(rèn)等相關(guān)工作。
5. 配合實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的偏差調(diào)查,完成預(yù)防及整改措施。
6.參與實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)管理工作,包括但不限于文件體系管理,儀器設(shè)備管理和維護(hù),員工技術(shù)培訓(xùn)等。
要求:
1.藥學(xué)、生物或相關(guān)專業(yè)
2.本科畢業(yè)在其他公司從事相關(guān)工作滿7年;碩士畢業(yè)在其他公司從事相關(guān)工作滿5年;
3.具備GMP實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn),熟悉國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求;
4. 熟悉HPLC、UPLC、GC(各類檢測(cè)器以及色譜柱)、UV、IR等儀器;
5.起草相應(yīng)驗(yàn)證方案,完成理化、儀器方法確認(rèn)及驗(yàn)證;
6.英語能夠完成撰寫相應(yīng)的文件要求;
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