職位描述
藥品臨床監(jiān)查仿制藥Ⅰ期Ⅱ期GCP證書GCP認(rèn)證CDECFDA認(rèn)證FDA認(rèn)證GMP認(rèn)證
負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)中心篩選、過(guò)程監(jiān)查，確保試驗(yàn)全過(guò)程按照試驗(yàn)方案、SOP、GCP及相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行；資料整理等。
工作職責(zé)一 臨床監(jiān)查：
1. 調(diào)研、提供、聯(lián)系臨床研究單位，確定臨床研究單位；
2. 完善臨床試驗(yàn)方案，及時(shí)收集來(lái)自臨床試驗(yàn)單位的信息；
3. 與臨床研究單位協(xié)同制定臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序并監(jiān)督實(shí)施，協(xié)助臨床研究單位對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理和統(tǒng)計(jì)分析；
4. 藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)查，確保試驗(yàn)全過(guò)程按照試驗(yàn)方案、SOP、GCP及相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行；
職責(zé)二 臨床試驗(yàn)用藥管理：
1. 調(diào)研、提供、聯(lián)系臨床研究單位，確定臨床研究單位；
2. 完善臨床試驗(yàn)方案，及時(shí)收集來(lái)自臨床試驗(yàn)單位的信息；
3. 與臨床研究單位協(xié)同制定臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序并監(jiān)督實(shí)施，協(xié)助臨床研究單位對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理和統(tǒng)計(jì)分析；
4. 藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)查，確保試驗(yàn)全過(guò)程按照試驗(yàn)方案、SOP、GCP及相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行；
職責(zé)二 臨床試驗(yàn)用藥管理：
1.負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)用藥品 ，協(xié)助包裝、標(biāo)簽、編盲、送藥等具體事項(xiàng)；
職責(zé)三 臨床試驗(yàn)文檔管理：
1、根據(jù)臨床試驗(yàn)文檔管理SOP及相關(guān)工作指南，進(jìn)行TMF文檔管理工作
2、臨床研究資料的整理及編寫匯總工作
其它職責(zé) 組織、協(xié)調(diào)國(guó)家局等相關(guān)單位對(duì)臨床單位核查。
職責(zé)三 臨床試驗(yàn)文檔管理：
1、根據(jù)臨床試驗(yàn)文檔管理SOP及相關(guān)工作指南，進(jìn)行TMF文檔管理工作
2、臨床研究資料的整理及編寫匯總工作
其它職責(zé) 組織、協(xié)調(diào)國(guó)家局等相關(guān)單位對(duì)臨床單位核查。
獎(jiǎng)金績(jī)效
項(xiàng)目獎(jiǎng)、季度優(yōu)秀獎(jiǎng)
工作地點(diǎn)
普洛藥業(yè)股份有限公司
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職位發(fā)布者
徐女士/HR
立即溝通
普洛藥業(yè)普洛藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)立于1989年，并進(jìn)入醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域。2001年，公司通過(guò)資產(chǎn)置換上市，借力資本市場(chǎng)揚(yáng)帆遠(yuǎn)航。2012年，公司進(jìn)行重大資產(chǎn)重組，收購(gòu)大股東醫(yī)藥資產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)了橫店集團(tuán)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體上市。公司總部位于浙江橫店，注冊(cè)資本11.78億元，資產(chǎn)規(guī)模為56.99億元，員工6000余名，躋身中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)50強(qiáng)。公司主營(yíng)原料藥、CDMO、制劑業(yè)務(wù)，各業(yè)務(wù)板塊均建立了獨(dú)立的研發(fā)和營(yíng)銷體系。公司旗下有原料藥、中間體生產(chǎn)工廠7家，其中，化學(xué)合成工廠5家，生物發(fā)酵工廠2家，主要研發(fā)生產(chǎn)頭孢類、青霉素類、心腦血管類、獸藥類、精神類及其它抗感染及抗病毒類醫(yī)藥原料藥及中間體。制劑生產(chǎn)工廠4家，擁有口服固體制劑、液體制劑、凍干粉針、注射劑、軟膏劑等生產(chǎn)線；產(chǎn)品涉及心腦血管、抗感染、抗腫瘤等治療領(lǐng)域。生產(chǎn)基地分布在浙江橫店、山東濰坊、安徽東至、山西大同、浙江衢州；在橫店、杭州、上海、成都設(shè)立了產(chǎn)品研發(fā)機(jī)構(gòu)；公司產(chǎn)品覆蓋全球市場(chǎng)，在美國(guó)、香港設(shè)立了分公司。公司系首批國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心，有兩家院士工作站，兩家博士后科研工作站，一家手性藥物及中間體技術(shù)國(guó)家工程研究中心。公司實(shí)施“做精原料、做強(qiáng)CDMO、做優(yōu)制劑”的發(fā)展戰(zhàn)略，積極推進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和深度拓展國(guó)際化業(yè)務(wù)。未來(lái)，公司將繼續(xù)以“創(chuàng)新”、“效率”為驅(qū)動(dòng)引擎，逐步建成以藥物研發(fā)為動(dòng)力的現(xiàn)代醫(yī)藥科技公司，實(shí)現(xiàn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為人類健康、快樂(lè)的生活創(chuàng)造更大的價(jià)值。進(jìn)入發(fā)展新征程，普洛藥業(yè)以海納百川的胸懷，熱忱歡迎海內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)精英與我們共同攜手，成就遠(yuǎn)大的目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)人生價(jià)值。公司也將致力于打造開放包容的創(chuàng)新平臺(tái)，竭誠(chéng)為各位精英人才的發(fā)展提供全方位的支持和服務(wù)。
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