職位描述
國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械體外診斷試劑
【崗位描述】：
1、負(fù)責(zé)收集本公司注冊產(chǎn)品相關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，及時了解國家相關(guān)法規(guī)、行業(yè)動態(tài)，分析政策變化，提出可行性建議；
2、負(fù)責(zé)實(shí)施產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)前后的文件編制、修訂與審核，協(xié)調(diào)/參與注冊檢驗(yàn)，獲取注冊檢驗(yàn)報告;
3、根據(jù)不同產(chǎn)品研發(fā)團(tuán)隊(duì)的進(jìn)度，及時跟進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)的時間節(jié)點(diǎn)，收集整理注冊相關(guān)的資料；
4、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品臨床評價/試驗(yàn)相關(guān)事項(xiàng)，包括臨床試驗(yàn)研究方案審核和編寫，倫理審批，臨床試驗(yàn)研究進(jìn)展跟蹤，完成/取得臨床評價/試驗(yàn)報告；
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊資料準(zhǔn)備及審核工作，確保所有產(chǎn)品相關(guān)資料文件符合法規(guī)要求；
6、負(fù)責(zé)提交產(chǎn)品注冊申請及按要求進(jìn)行補(bǔ)充資料編制，獲取產(chǎn)品注冊證；
7、負(fù)責(zé)維護(hù)已注冊產(chǎn)品的注冊證、生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證的延續(xù)，保持其有效性；
8、負(fù)責(zé)注冊專員的管理工作；
9、其他領(lǐng)導(dǎo)安排的臨時性工作。
【任職要求】：
1、生物、化學(xué)、醫(yī)療、電子等相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷；
2、5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有二類以上體外診斷試劑或有源醫(yī)療器械產(chǎn)品項(xiàng)目完整注冊經(jīng)驗(yàn)經(jīng)歷者優(yōu)先；
3、熟悉行業(yè)相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等；
4、有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)、項(xiàng)目把控能力。
【崗位亮點(diǎn)】：
1、周末雙休，法定節(jié)假日正常休，上班時間8:30-17:30，午休12:00-13:00。
2、工作地杭州蕭山新街，近地鐵7號線新漢路站。
工作地點(diǎn)
新街科創(chuàng)園-C棟
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張女士/HR
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杭州恒升醫(yī)學(xué)科技有限公司恒升醫(yī)學(xué)科技股份有限公司立足于醫(yī)療器械行業(yè)，自成立以來一直專注于醫(yī)院專業(yè)市場，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及代理等業(yè)務(wù)于一體，圍繞糖尿病患者提供監(jiān)測、治療及血糖管理閉環(huán)式解決方案的服務(wù)廠商。公司的主營業(yè)務(wù)為血糖監(jiān)測及糖尿病管理產(chǎn)品、醫(yī)用耗材和試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。目前，公司打造了杭州和珠海兩大研發(fā)中心，并在烏魯木齊、杭州及珠海建設(shè)了三大產(chǎn)品生產(chǎn)基地，形成了多區(qū)域聯(lián)動的業(yè)務(wù)發(fā)展格局。經(jīng)過十余年的持續(xù)發(fā)展，公司的主要產(chǎn)品銷售已覆蓋全國20多個省市。
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