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崗位職責(zé)：
1. 全面負(fù)責(zé)質(zhì)量部的日常管理工作；
2. 負(fù)責(zé)組織公司貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ICH要求及國家藥政法律、法規(guī)；建立質(zhì)量管理體系并對其進(jìn)行監(jiān)督和維護(hù)；組織評估質(zhì)量保證體系的有效性和適用性；
3. 承擔(dān)GMP規(guī)定的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人相應(yīng)的管理職責(zé)；
4. 審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更，并監(jiān)督檢查所有變更的控制的有效性；負(fù)責(zé)對生產(chǎn)或質(zhì)控過程中出現(xiàn)的偏差或異常情況處理的批準(zhǔn)；
5. 新品申報資料審核，新品注冊現(xiàn)場核查準(zhǔn)備，推進(jìn)新產(chǎn)品、新工藝的轉(zhuǎn)移；
6. 依據(jù)公司的發(fā)展規(guī)劃和工作安排，負(fù)責(zé)組織藥政申報，并對藥政申報工作質(zhì)量及申報資料的質(zhì)量負(fù)責(zé)。負(fù)責(zé)組織接受國內(nèi)藥政當(dāng)局的GMP現(xiàn)場檢查；
7. 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)；監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；負(fù)責(zé)應(yīng)對受托生產(chǎn)的檢查及放行；
8. 質(zhì)量部預(yù)算及運(yùn)營成本控制；
9. 審核公司GMP自檢計劃及自檢程序并負(fù)責(zé)組織實(shí)施，質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故處理；
10. 審核公司年度培訓(xùn)計劃，參與cGMP的全員培訓(xùn)工作；確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)；
11. 組織協(xié)調(diào)監(jiān)管部門及客戶審計工作；
12. 組織開展已上市品種的變更備案、年報工作；
13. 建立和完善MAH持有人體系，并按照MAH文件規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品放行。