崗位職責:
1. 持續(xù)完善藥物警戒體系,制定或修訂藥物警戒相關制度和SOP,組織開展藥物警戒體系內(nèi)審;
2. 撰寫藥物警戒報告,包括IB安全性相關內(nèi)容、RMP、藥物警戒計劃、DSUR等文件;
3. 負責臨床試驗期間的安全性評估和SAE報告處理;
4. 完成不良反應個案的調(diào)查和藥品突發(fā)性不良事件的應急處理;
5. 負責不良反應的文獻檢索及文獻信息的管理工作;
6. 制定藥物警戒培訓計劃并按計劃實施;
7. 負責藥物警戒的檔案管理和保存工作。
任職要求:
1. 有醫(yī)學、藥學、流行病學或統(tǒng)計學等相關專業(yè)背景,本科及以上學歷;
2. 3年以上從事藥物警戒相關工作經(jīng)歷,具有獨立負責藥物警戒工作的管理經(jīng)驗;
3. 熟悉我國藥物警戒相關法律法規(guī)和技術指導原則;
4. 熟悉藥物警戒系統(tǒng)、MedDRA;
5. 具有藥物警戒相關資料的撰寫能力;
性格開朗,具備良好的內(nèi)外部溝通、協(xié)作能力。
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