職位描述
體外診斷試劑GMP認(rèn)證GCP認(rèn)證CE認(rèn)證FDA認(rèn)證ISO13485國產(chǎn)器械注冊醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
工作職責(zé)
1.負(fù)責(zé)公司IVD產(chǎn)品臨床試驗(yàn)整體策劃，與臨床專家和統(tǒng)計(jì)專家共同進(jìn)行臨床方案設(shè)計(jì)、臨床觀察表、臨床報(bào)告等試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)文件的制定。
2.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)審查、整理工作，并將相關(guān)資料按統(tǒng)計(jì)要求統(tǒng)計(jì)，并整理臨床報(bào)告后交于臨床機(jī)構(gòu)審批蓋章，取得審批后的臨床報(bào)告。
3.依據(jù)公司產(chǎn)品注冊計(jì)劃，組織開展注冊工作，完成產(chǎn)品首次注冊、重新注冊、變更注冊上報(bào)資料及補(bǔ)充申報(bào)資料的準(zhǔn)備、法規(guī)審查、報(bào)批等相關(guān)工作。
4.跟蹤注冊過程中的各個(gè)相關(guān)環(huán)節(jié)，維護(hù)與各級藥品監(jiān)督管理部門的良好關(guān)系。
5.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行、維護(hù)和管理，負(fù)責(zé)組織內(nèi)部審核及管理評審準(zhǔn)備工作，監(jiān)督、考核各部門質(zhì)量目標(biāo)完成情況；
6.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的認(rèn)證和維護(hù)工作，接受上級監(jiān)管部門或第三方審核機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作，組織完成注冊等過程中關(guān)于質(zhì)量方面的工作。
崗位條件
教育背景：大學(xué)碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)藥、化學(xué)、生物、材料、機(jī)械、電子等專業(yè)，優(yōu)秀者可適當(dāng)放寬學(xué)歷。
知識技能：熟悉醫(yī)療器械知識，了解臨床試驗(yàn)的全過程，有一定的統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)。精通醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程，能獨(dú)立組織審核醫(yī)療器械相關(guān)注冊材料完成注冊工作。熟悉關(guān)于醫(yī)療器械注冊方面的政策法規(guī)，了解ISO9001、ISO13485、GMP等質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)知識。
能力要求：團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、分析能力、協(xié)調(diào)能力、溝通能力以及良好的人際交往能力、執(zhí)行能力。
其他素質(zhì)要求：身體健康，精力充沛，強(qiáng)烈的責(zé)任心。
工作地點(diǎn)
馬池口昌流路738號東聯(lián)哈爾科技園8號樓2層
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普邁德(北京)科技有限公司普邁德創(chuàng)立于 2013年，專注于POCT、化學(xué)發(fā)光、凝血領(lǐng)域，是集體外診斷和生命科學(xué)于一體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售型公司。普邁德由體外診斷行業(yè)資深團(tuán)隊(duì)創(chuàng)立，匯聚清華、北大等國內(nèi)外知名學(xué)府的核心人才，以微流控底層技術(shù)構(gòu)建的血栓彈力圖、凝血、免疫熒光和化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品線具有國際領(lǐng)先優(yōu)勢。公司始終堅(jiān)持“科技讓診斷更美好"的理念，以“診斷普惠大眾、守護(hù)人類健康”為使命，樹立“專業(yè)、誠信、高效、創(chuàng)新”的價(jià)值觀，力爭成為生命健康體外檢測領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。逐步發(fā)展成為體外診斷領(lǐng)域的國際領(lǐng)先品牌，為踐行診斷普惠大眾，守護(hù)人類健康的企業(yè)使命而不懈奮斗。
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