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1、從臨床醫(yī)學(xué)角度參與公司項目申報注冊工作：審核/撰寫提交給NMPA的文件，包括但不限于：IIT、臨床立項評估報告、方案、CSR、CTD文件和項目團隊要求的其他文件；
2.、按負責項目開發(fā)、臨床研究過程中相應(yīng)的醫(yī)學(xué)支持；
3、參與研究項目相關(guān)會議，給予醫(yī)學(xué)建議；
4、在研發(fā)項目的各個階段，參與與臨床專家及國家藥品審評部門保持專業(yè)溝通；
5、建立、聯(lián)絡(luò)臨床試驗研究單位PI、CRO，維護良好合作關(guān)系；
6、跟蹤查閱國內(nèi)外相關(guān)學(xué)術(shù)資料，進行相關(guān)項目調(diào)研和咨詢；
7、了解創(chuàng)新藥物研發(fā)流程與相關(guān)要求、藥品注冊和臨床試驗醫(yī)學(xué)相關(guān)流程及要求。

崗位要求：

1、臨床醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)，熟練進行中英文文獻查閱、整理、分析、綜述能力。（1）研究生學(xué)歷要求3年以上藥企或CRO相關(guān)工作經(jīng)歷；

（2）本科學(xué)歷要求5年以上藥企或大型CRO相關(guān)工作經(jīng)歷，并參與項目超過2個以上；
2、熟悉臨床試驗流程，熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》、ICH-GCP等相關(guān)法律法規(guī)；
3、具備獨立查閱文獻和撰寫報告的能力；
4、具有扎實的醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識，熟練的文獻查閱、整理、分析能力；
5、性格開朗，責任心強，有團隊合作精神，具備較強的學(xué)習(xí)能力、邏輯思維能力、溝通能力；
6、有眼科藥品行業(yè)NMPA臨床資料撰寫經(jīng)驗者優(yōu)先。