崗位職責(zé):
1. 全面質(zhì)量管理:負(fù)責(zé)MAH委托生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,組織研發(fā)與受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定,并適時(shí)向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)提出保證產(chǎn)品質(zhì)量的意見和改進(jìn)建議。
2. 生產(chǎn)過程監(jiān)督:對監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)與質(zhì)量等實(shí)施。這包括對有利于生產(chǎn)配制的指令在審核簽署后進(jìn)行復(fù)核批準(zhǔn),以及對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)審批準(zhǔn)。
3. 產(chǎn)品放行與召回:協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行批記錄和檢驗(yàn)記錄審核,并審核不合格品處理程序。
4. 技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)管理:組織受托企業(yè)有關(guān)部門編寫技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或討論修正技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
5. 用戶投訴處理:處理用戶投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問題,指派人員或親自回訪用戶。并對內(nèi)召開會(huì)議,會(huì)同有關(guān)部門就質(zhì)量問題研究改進(jìn),并將投訴情況及處理結(jié)果書面報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。
6. 審計(jì):定期(至少每年一次)對受托生產(chǎn)企業(yè)/委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),原輔包供應(yīng)商進(jìn)行全面審計(jì),并將檢查情況及時(shí)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。
任職要求:
1. 本科以上學(xué)歷,藥學(xué)相關(guān)專業(yè)。
2. 藥廠生產(chǎn)崗經(jīng)驗(yàn)或QA經(jīng)驗(yàn)各2~3年。
3. 較強(qiáng)的溝通能力,文字表達(dá)能力。
4. 熟悉藥品生產(chǎn)管理,質(zhì)量管理,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移業(yè)務(wù)。
5. 無菌產(chǎn)品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
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