1.撰寫醫(yī)療器械或體外診斷試劑注冊(cè)文件,提交注冊(cè)申報(bào),跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度。
2.與審評(píng)機(jī)構(gòu)保持良好溝通,針對(duì)審評(píng)問(wèn)題進(jìn)行溝通協(xié)調(diào),確保順利取證。
3.協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中的委托檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、體系考核工作。
4.負(fù)責(zé)法規(guī)政策的解讀、宣貫工作。
任職要求:
1.醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2.有1年以上類和三類體外診斷試劑注冊(cè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)合作精神。